本周视点
CDE正式发布《中国上市药品专利信息登记平台》!
5月18日晚,CDE发布了关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知,正式上线测试《中国上市药品专利信息登记平台》,这也标志着中国的药品专利链接制度迈出了落地的实质性一步。
政策动向
1.最新!国务院批复同意河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点
5月14日,国务院发布一则关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复通知。批复中指出,试点期为自批复之日起3年。试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药,试点期内原则上不再扩大试点目录。
2.国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告
5月13日,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》。
3. 卫健委发文 全国新增441家标准县医院!
近日,国家卫生健康委办公厅印发第二批符合县医院医疗服务能力推荐标准县医院名单的通知。通知指出,为进一步提升县医院综合服务能力,构建分级诊疗体系,国家卫健委委于2019年印发了第一批300家基本符合县医院医疗服务能力推荐标准名单。根据2020年县医院服务能力调查评估结果,全国范围内新增441家县医院基本符合县医院医疗服务能力推荐标准。
4.化学仿制药参比制剂目录最新公示 44个审议未通过!
5月17日,CDE官网发布一则有关43批参比制剂公示,其中,44个参比审议未通过,目前累计164个参比制剂未通过审议。
企业动态
1. 新锐获得融资开发下一代双特异性T细胞接合器
2021年5月17日,Soteria Biotherapeutics宣布获得4200万美元的A轮融资。本轮融资由Roche Venture Fund和5AM Ventures领投,其他投资者包括M Ventures、Novartis Venture Fund和Alexandria Venture Investments。
2.极目生物超3500万美元引进一款眼科细胞疗法
5月14日,极目生物(Arctic Vision)和ActualEyes公司宣布签订独家许可协议,极目生物将负责后者一种新型的细胞注射疗法AE-101在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)和韩国的开发及商业化,用于治疗角膜内皮功能障碍。这也是极目生物获得的第一款细胞疗法。根据协议条款,ActualEyes将有望获得最高超过3500万美元的款项,包括首付款、研发里程碑付款以及销售分级提成。
3.迈瑞医疗拟5.45亿欧元收购Hytest Invest Oy
5月16日,迈瑞医疗发布公告称,公司拟通过全资子公司迈瑞全球(香港)有限公司(英文名为 MR Global (HK) Limited,以下简称为“香港全球”或“全资子公司”)及香港全球的全资子公司 Mindray Medical NetherlandsB.V.(以下简称为“迈瑞荷兰”或“全资孙公司”)
4.乐普医疗拟将心泰科技至香港联交所主板上市
5月17日,乐普医疗(300003.SZ)发布公告称,拟分拆乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司(以下简称:心泰科技)到香港联交所主板上市。
药讯快递
1.上海医药:艾司唑仑片通过仿制药一致性评价
5月20日讯,上海医药公告,近日,公司控股子公司收到国家药监局颁发的关于艾司唑仑片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2. 恒瑞医药:SHR-1905注射液获批开展临床试验
5月18日,恒瑞医药发公告称,子公司上海恒瑞医药近日收到国家药监局核准签发关于SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
3. 百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理
5月19日晚间,百济神州宣布,美国FDA已受理其布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)用于治疗先前接受过至少一项CD20导向疗法的成年边缘区淋巴瘤(MZL)患者的新适应症上市申请,并授予其优先审评资格。处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为2021年9月19日。
4.阿诺医药向FDA递交新药AN4005临床申请
5月20日,阿诺医药宣布已向美国FDA递交了其原创新药口服PD-L1抑制剂AN4005的临床试验申请(IND)。阿诺医药将开展此药物安全性和药代动力学评估的临床1期试验,患者入组也将于美国启动。
研发进展
1. Nature子刊揭示高血压的遗传机制
近日,英国曼彻斯特大学Maciej Tomaszewski团队在国际一流学术期刊《自然—遗传学》上发表了题为“Uncovering genetic mechanisms of hypertension through multi-omic analysis of the kidney”的文章,通过肾脏多组学分析揭示高血压的遗传机制。
2. 慢性肾病患者福音 IL-6抑制剂有望降低心血管事件风险
2021年5月17日,在美国心脏病学会(American College of Cardiology)第70届年度科学会议上,诺和诺德(Novo Nordisk)公布了在研白细胞介素-6(IL-6)抑制剂ziltivekimab的2期临床试验结果。试验结果表明,ziltivekimab在具有高心血管风险的慢性肾病患者中,显著降低患者与动脉粥样硬化相关的多种炎症生物标志物的水平。试验数据同时在《柳叶刀》上发表。
3. 从Bapineuzumab到Donanemab 抗Aβ抗体的研发因何迷雾重重?
2021年5月6日,由礼来研发的抗Aβ抗体Donanemab治疗阿尔茨海默症Ⅱ期临床(NCT03367403)的数据在新英格兰医学(NEJM)期刊上发布。
4.Cell子刊最新研究发现诱惑红和落日黄会诱导和加速结肠炎发展
炎症性肠病(IBD)是涉及到不同肠道的一种慢性炎症疾病,患者会出现长期的腹泻、腹痛,甚至血便,随着发病率的上升,已成为了我国常见的消化系统疾病。对该疾病病因的长期研究表明,遗传易感性和环境因素似乎都影响着IBD的发展。虽然白介素23(IL-23)已被明确可能是最有助于IBD发展的免疫因子之一,但导致疾病的环境因素仍让人难以捉摸。
来源:医药地理、新浪医药、创鉴汇、生物谷等。