News in Bio/Aquestive口服地西泮治疗癫痫上市申请收到CRL

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关键词：上市治疗上市申请

资讯来源：蹊之美股生物医药

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2020-09-28

作者：用盆吃饭

微信公众号：蹊之美股生物医药 / AlleyMazeResearch

标的公司： Aquestive Therapeutics (NASDAQ:AQST)

Aquestive宣布收到了FDA对Libervant(diazepam) 新药上市申请的Complete Response Letter （CRL），该申请指征为难治性集群性癫痫发作（seizure clusters）患者。FDA认为其提交的研究中，某体重组的药物暴露浓度没有达到预期水平。公司打算提交PK模型证明通过剂量调整可以达到预期的药物暴露水平。CRL中没有提到安全性、药理学等其他问题。

公司认为无需进行更多临床试验来回应CRL中的问题，也不会对最后的批准造成障碍，因为CRL仅是需要提供额外的特定体重人群剂量调整后PK模型的信息。公司将会在与FDA的type A会议中再次确认，并在年底之前再次提交上市申请，PDUFA将会在2021年H1。

Libervant（地西泮，Diazepam），苯二氮䓬类药物，通过颊内给药（buccal），针对急性难治性癫痫的快速治疗。公司开发Libervant作为Diastat（地西泮直肠凝胶）的替代，Diastat是目前该疾病的标准疗法，通过直肠给药。

关于Aquestive Therapeutics

专注于中枢神经系统和其他有创标准治疗的替代疗法（alternatives to invasively administered standard of care），有一个PharmFilm技术用来实现新的给药方式以提高药物活性。

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