4-1BB激动剂抗体！非同生物首款创新药获批临床

 收藏

关键词：临床新药生物药获批创新药抗体获批临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-05-14

▎药明康德内容团队报道

5月12日，非同（成都）生物科技有限公司（以下称“非同生物”）宣布，其自主研发的4-1BB激动剂抗体FTL001单抗注射液的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的默示许可。根据新闻稿，这是非同生物首款获批临床试验的产品。

截图来源：CDE官网

4-1BB又称CD137，是肿瘤坏死因子受体超家族成员，表达于活化的T细胞表面，也可表达于NK细胞、NKT细胞、肥大细胞等。4-1BB释放共刺激信号，激活CD8+T细胞的细胞毒性作用，帮助记忆T细胞的形成。此外，4-1BB信号可以激活NK细胞和树突状细胞，进一步维持细胞毒性T细胞的激活。这些特征使得4-1BB成为增强癌症免疫治疗领域内备受青睐的靶点。

据非同生物新闻稿介绍，FTL001是一款具有新型作用机制的4-1BB人源化单抗，其结合表位与4-1BBL（4-1BB的配体）重合，既可模拟配体以天然方式有效地激活T细胞，又可抑制配体结合产生的过度激活，以达到药效与安全性的平衡。

公开资料显示，非同生物成立于2017年，是一家创新驱动型生物医药公司，致力于创新药物的发现、开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。该公司已经建立了包含十余种创新型生物大分子药物的产品管线，包括基于全新作用机理的免疫激动剂单抗和双抗。 2020年8月，非同生物完成了由境成资本独家投资的数千万元pre-A轮融资。 2021年12月，该公司完成了近亿元A轮融资，由富坤创投领投，成都生物城股权、弘科股权联合投资。

FTL001单抗注射液是非同生物首款获批临床试验的产品，意味着该公司从临床前阶段公司转变成临床阶段生物医药公司。此外，非同生物还有多个以这款4-1BB分子为基础开发的创新双功能重组蛋白组合，以及一款不与人红细胞结合，且具有较强直接杀伤肿瘤细胞作用的CD38单克隆抗体药物FTL004等。据新闻稿介绍，FTL004预计于2022年三季度中美双报，另外两个全新作用机制和靶点组合的双抗项目也有望于2023年进入临床阶段。

期待非同生物这款创新4-1BB激动剂抗体后续临床开发顺利，早日造福患者。

参考资料：

[1] 非同生物首款创新药获批临床，将为肿瘤免疫治疗开辟新道路. Retrieved May 12 , 2022. from http://www.xn--dqro02eq1b538c.com/view.php?id=101

[2]非同生物官网. From http://www.xn--dqro02eq1b538c.com/

本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。