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渤健AD新药适应症缩小 K药再扩大适应症
AZ二代PARP抑制剂报临床 乐普生物PD-1
安进抗癌新药获批 英夫利西单抗生物类似药
共计 47 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟
药品研发
1、赛诺菲发起的全球首个对比基础胰岛素和胰高血糖素样受体激动剂的复方制剂与预混胰岛素的头对头研究——SoliMix结果公布。SoliMix研究证实，与预混胰岛素相比，iGlarLixi在降低糖化血红蛋白水平方面具有非劣效性，同时在体重影响方面具有优效性。研究也证实，与预混胰岛素相比，iGlarLixi治疗的患者血糖达标且体重不增加的比例更高；血糖达标、体重不增加且不发生低血糖的患者比例也更高；此外，iGlarLixi治疗相对预混胰岛素降低HbA1c具有优效性。
2、礼来和勃林格殷格翰联合宣布Jardiance(恩格列净) 在代号为EMPEROR-Preserved的III期临床中达到主要终点。使之成为首个也是唯一一个能显著降低伴或不伴糖尿病射血分数保留的心力衰竭成人患者心血管死亡或因心衰住院风险的疗法。
3、Mallinckrodt Pharmaceuticals宣布，旗下Stratatech开发的“人造皮肤”StrataGraft在关键性3期临床试验中达到两个共同主要有效性终点。该试验评估了StrataGraft在成人深度部分厚度烧伤患者中，单次移植的有效性和安全性。
4、恒瑞医药宣布，一项探索阿帕替尼联合吉非替尼一线治疗晚期EGFR突变型非小细胞肺癌的3期临床研究近日在《胸部肿瘤学杂志》上发表。研究结果显示，双口服方案可显著延长无进展生存期，有效延缓耐药，同时治疗用药更加便利。
5、浩鼎生技等公司启动一项癌症疫苗的国际多中心3期GLORIA研究，即抗Globo-H疫苗Adagloxad Simolenin/OBI-821治疗高危早期-Globo H-阳性的三阴性乳腺癌患者的随机、开放性研究。
6、Moderna公司宣布，其在研疫苗mRNA-1010的1/2期临床试验已完成首批受试者接种。mRNA-1010是一款4价季节性流感mRNA候选疫苗，靶向世界卫生组织（WHO）建议的四种季节性流感病毒株，包括甲型流感病毒株H1N1和H3N2，和乙型流感病毒株Yamagata和Victoria。新闻稿指出，它是Moderna首款进入临床开发阶段的季节性流感疫苗候选产品。
7、和黄医药宣布已启动一项HMPL-295的I期临床试验，旨在评估HMPL-295的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效特征，并确定晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量以及II期临床研究推荐剂量。
8、Arrowhead Pharmaceuticals公司宣布，在其在研RNA干扰（RNAi）疗法ARO-HIF2，在治疗晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者的1b期临床试验中，获得积极中期结果。中期分析结果表明，ARO-HIF2具有临床意义地缩小了部分患者的肿瘤体积，降低了HIF2α蛋白水平，并表现出一些潜在的早期疗效。
9、UNITY Biotechnology公司宣布，在晚期糖尿病性黄斑水肿或湿性年龄相关性黄斑变性患者中，其在研Bcl-xL小分子抑制剂UBX1325获得1期临床试验积极结果。试验表明，大多数接受UBX1325单次注射治疗的患者表现出与疾病进展有关的多项关键性临床指标的快速改善。此外，UBX1325的2a期临床试验已完成首例给药，预计将在2022年上半年获得数据。
10、ALX Oncology公司宣布，其靶向CD47免疫检查点蛋白的在研抗体疗法ALX148，与抗HER2抗体曲妥珠单抗和化疗联用，在治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的临床试验中获得积极结果。组合疗法达到72%的客观缓解率。
11、Arbutus Biopharma和Vaccitech联合宣布，两家公司已经达成一项临床试验合作协议，将评估一种由RNAi疗法和免疫疗法构成的免疫治疗组合，用于治疗已经接受标准核苷（酸）类逆转录酶抑制剂治疗的慢性乙型肝炎病毒感染者。
药品审批
1、默沙东宣布FDA已批准其抗PD-1抗体疗法Keytruda扩大适应症，可作为单药疗法用于手术或放疗无法治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cutaneous squamous cell carcinoma，cSCC）患者的治疗。2020年6月，Keytruda首次在cSCC适应症中获批，作为单药疗法，治疗不能通过手术或放疗治愈的复发/转移性皮肤鳞状细胞癌患者。
2、安进和阿斯利康联合宣布，FDA已受理了双方共同开发的胸腺基质淋巴细胞生成素单克隆抗体疗法tezepelumab治疗哮喘的生物制品许可申请并授予优先审评资格。PDUFA日期为2022年第一季度。
3、Biogen宣布FDA更新了Aduhelm说明书。更新内容包括缩小适用人群范围和使用方法，使之与临床试验中研究的疾病阶段和人群相一致。之前批准用于AD患者，更新后仅用于患有轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段患者。这也是FDA对行业争议问题之一的回应。
4、去年12月，由于无法按时完成生产现场核查，FDA拒绝了诺华的siRNA降胆固醇药物Leqvio（inclisiran）。日前，该公司表示已向FDA重新提交Leqvio申请，并提供新的生产地点。
5、Provention Bio宣布，FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请（BLA）。原因是，在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学(PK/PD)桥联研究中，拟上市的产品与之前用于临床试验产品进行比较，未能显示PK可比性。
6、圣诺制药宣布，该公司siRNA候选药STP707的临床试验申请已获得FDA获准，旨在评价STP707对难治性晚期/转移性或无法手术切除的实体瘤患者静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。
7、ChemoCentryx公司宣布，在与美国FDA协商后，就其first-in-class口服小分子补体C5a受体抑制剂avacopan的新药上市申请提交了一份修正资料。FDA表示此补充资料申报构成了对NDA的重大修改，因此将PDUFA目标日期延至10月7日。avacopan NDA申请的PDUFA日期原本为7月7日。
1、中国国家药监局网站最新公示，安进与百济神州合作开发的注射用卡非佐米（carfilzomib，商品名：Kyprolis）已正式在中国获批。这是一款第二代蛋白酶体抑制剂，也是百济神州与安进战略合作引入的第三款商业化产品，百济神州正在为卡非佐米用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者筹备商业化上市。
2、CDE官网显示，阿斯利康第二代PARP（高选择性PARP1）抑制剂AZD5305临床申请已获国家药监局受理。
3、武田宣布，mobocertinib新药申请正式获得CDE受理，并获准纳入优先审评审批程序，拟用于治疗携带表皮生长因子受体20号外显子插入突变的非小细胞肺癌成人患者。
4、德琪医药宣布，NMPA已受理全球首款款口服型XPO1抑制剂塞利尼索在中国单药治疗MF患者的II期临床试验。
5、恒瑞医药发公告称，近日收到NMPA核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于胃癌或胃食管交界处癌治疗的临床试验；恒瑞医药子公司药品SHR6508注射液获得药物临床试验批准通知书。SHR6508 是自主开发的一类新分子，拟用于慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进的治疗；恒瑞医药子公司盛迪医药近日收到NMPA核准签发关于注射用HR20013的《药物临床试验批准通知书》。注射用HR20013拟用于预防化疗后急性和延迟性恶心、呕吐。
6、基石药业宣布，靶向PD-L1x4-1BBxHSA的多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请获CDE受理。
7、CDE公示显示，药明巨诺的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞JWCAR129临床试验申请已获受理。
8、康方生物宣布已获得NMPA批准开展其自主研发的Cadonilimab及VEGFR -2单克隆抗体联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的开放性、多中心的Ib/ II期临床研究。
9、思路迪医药宣布，旗下思路迪药业的3D229注射液已获得CDE批准，加入全球国际多中心3期临床试验。本次临床研究旨在评估3D229联合紫杉醇治疗铂类耐药性复发性卵巢癌的有效性与安全性。
10、CDE公示显示，科伦药业子公司科伦博泰开发的FXIa/FXI单克隆抗体SKB336注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。
11、CDE官网显示乐普生物PD-1普特利单抗（pucotenlimab）上市申请获国家药监局受理。是国内第11款申报上市的抗PD-1单抗。普特利单抗（HX008）为差异化设计的PD-1抗体，在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突变延长半衰期。一期临床中，单次给药半衰期为17-24天，稳定后半衰期为18-38天。
12、百济神州宣布CDE已受理其抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的新适应症上市申请。
13、信达生物宣布，NMPA已经正式受理FGFR 1/2/3抑制剂pemigatinib片的上市申请，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。
14、国家药监局官网显示，迈博药业英夫利西单抗生物类似药（CMAB008）上市申请已处于“在审批”阶段，将于近期获NMPA批准上市。将成为国内首家获批上市的英夫利西单抗生物类似药。
15、赛生药业与Y-mAbs宣布，已向NMPA正式递交一款GD2人源化单克隆抗体新药那昔妥单抗的上市许可申请。
16、康哲药业发布公告，宣布地西泮鼻喷雾剂注册上市许可申请获得NMPA受理。作为一种急性治疗药物，地西泮鼻喷雾剂用于治疗六岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动。
17、CDE官网显示乐普生物PD-1普特利单抗上市申请获NMPA受理。是国内第11款申报上市的抗PD-1单抗。
18、CDE官网显示，正大天晴PI3Kα/δ双抑制剂TQ-B3525片拟纳入突破性疗法，用于既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴癌治疗。
19、NMPA最新公示，汇伦医药子公司上海汇伦江苏药业申报的注射用左亚叶酸钠已正式获批。根据CDE公示，该产品针对适应症为：1）叶酸拮抗剂化疗、过量使用时，减轻其毒性、抵消其作用；2）化疗中，与氟尿嘧啶类药物联合使用，用于治疗胃癌和结直肠癌。
20、NMPA官网显示，朗诺制药的依托考昔片以仿制4类报产获批，视同过评，适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征等。
21、CDE官网显示，扬子江药业集团海陵药业的左乙拉西坦片以仿制4类提交上市申请获受理。左乙拉西坦片由优时比研制开发，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗；用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。
22、CDE官网显示，浙江华海药业的达比加群酯胶囊以仿制4类报产获受理。达比加群酯是达比加群的前体药物，属非肽类凝血酶抑制剂，口服经胃肠吸收后体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群。
23、海辰药业公告，阿哌沙班片获得药品注册批件。阿哌沙班片主要用于髋关节或膝关节择期置换手术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。
24、四环医药发公告称，集团开发的盐酸莫西沙星氯化钠注射液获得NMPA颁发的《药品注册证书》。盐酸莫西沙星为第四代喹诺酮类抗菌药，对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。
25、众生药业公告，收到NMPA批准签发关于头孢克肟分散片的《药品补充申请批准通知书》。经审查，该药品视同通过仿制药一致性评价。
26、安图生物公告，产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证。该试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒ORF1ab和N基因。
1、土库曼斯坦宣布，批准中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发生产的新冠病毒灭活疫苗的注册申请。
2、海思科公告，创新药环泊酚注射液III期临床试验获得伦理批准。据悉，该药目前拟开发妇科门诊手术的适应症。
3、华森制药公告，于近日收到重庆市药监局核准签发的关于公司六味安神胶囊和注射用布美他尼2个产品的《药品再注册批准通知书》。
编辑：蓝蓝
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