前沿生物与上海药物所、武汉病毒所合作开发的FB2001获批开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验

日前，前沿生物药业（股票代码：688221.SH）与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所合作开发的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂 FB2001，临床试验取得重要的阶段性进展。

国家药品监督管理局药品审评中心同意按照提交的临床方案开展FB2001的关键性临床试验，这是一项在新冠肺炎住院患者中评价 FB2001的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

FB2001为注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂，拟用于治疗新冠肺炎住院患者。公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。

研究显示，FB2001 对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性。FB2001 对新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC₅₀为0.053 ±0.005μM，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》（Science）并作为封面文章刊登。FB2001 单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂（如利托那韦等），可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险，有望满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠药物的需求。

截至目前，全球累计新冠肺炎确诊病例超过5亿人，全球累计死亡病例超过622万人，根据美国CDC数据，在2021年12月至2022年3月奥密克戎流行期间，美国新冠肺炎住院患者人数超116万人。在新冠肺炎疫情中，老龄、伴随基础疾病、免疫功能缺陷及未接种疫苗的人群，在感染病毒后发展为新冠肺炎住院患者的风险更高，也是进展为危重型及死亡的高危群体。

FB2001 的开发符合我国鼓励创新药企业自主研发抗新冠病毒药物的政策导向，即将开展的II/III期临床试验，公司将联合中国科学院上海药物所和武汉病毒所的顶尖科研团队，高效推进FB2001的临床研发进程，力争早日参与到终结新冠大流行的战斗中。