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本周视点
国家医疗保障局办公室关于印发DRG/DIP付费示范点名单的通知
为推进医保支付方式改革，引领DRG/DIP付费改革走向深入，在各地自愿申报和评估的基础上，国家医疗保障局确定了DRG/DIP示范点城市名单，DRG示范点18个，DIP示范点12个，综合（DRG/DIP）示范点2个。
政策动向
1. 国家药监局注销210个药品注册证书、6个医疗器械注册证书
12月13日，国家药监局发布公告称，决定注销氯霉素片等210个药品注册证书和四川南格尔生物科技有限公司等4家企业的6个产品医疗器械注册证书。
2. 国家药监局发布4项技术指导原则
12月13日，国家药监局发布公告称，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则等4项技术指导原则。
3. 上海市医药集中招标采购事务管理所关于全国集采部分中选药品续签的通知
全国集采部分中选药品首轮协议期满，且已于协议期内完成约定采购量。根据全国药品集中采购文件对中选药品采购周期的要求，对于采购周期原则为2年的品种，上海市药事所将与相关中选企业及其指定的配送企业签订中选药品购销三方协议，协议周期为1年。
4. 国务院医改领导小组秘书处关于新增建立健全现代医院管理制度试点医院的通知
为贯彻落实《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》（国办发〔2017〕67号）、《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18号）和《区域医疗中心建设试点工作方案》（发改社会〔2019〕1670号）等有关文件要求，加快建立健全现代医院管理制度，决定新增首都医科大学附属北京天坛医院等14家医院为建立健全现代医院管理制度试点医院。
企业动态
1. 阿斯利康成立全新事业部
12月16日下午，阿斯利康中国宣布将自2022年1月1日起正式成立全渠道事业部，任命阿斯利康中国副总裁刘谦为全渠道事业部负责人，全面领导阿斯利康中国及县慢病业务部、零售业务部、社区业务部、飞鹰业务部及东五县域市场工作。
2. 京新制药完成2.05亿元收购沙溪制药
12月15日，浙江京新药业发布关于收购广东沙溪制药100%股权暨关联交易的公告。本次收购完成后，沙溪制药将成为其全资子公司。这项收购早有苗头，今年11月份，京新药业就发布公告称，拟以2.05亿元收购元金健康持有的沙溪制药99%股权以及京新控股持有的沙溪制药1%的股权。京新药业认为，中药业务板块是其除精神神经、心脑血管两大核心领域外的主要子业务，多年以来业绩稳健、发展良好，为更好整合已有中药产业资源，做强中药大品种及品牌影响力，促进中药业务健康发展，其拟以2.05亿元完成本次收购。
3. 9.2亿美元！百时美施贵宝与Immatics签订TCR双特异性项目合作
12月14日，百时美施贵宝与Immatics N.V.联合宣布，双方已达成一项许可协议，开发和商业化Immatics公司的TCR双特异性候选项目IMA401。Immatics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发T细胞重新向癌症免疫疗法。根据协议条款，百时美施贵宝将向Immatics支付一笔1.5亿美元的预付款，高达7.7亿美元的开发、监管、商业里程碑付款，同时还将支付基于IMA401净销售额的2位数分层特许权使用费。Immatics保留共同资助美国市场开发的选择权，以换取增加的美国市场特许权使用费和/或在美国共同推广IMA401。
4. 117亿美元收购Vifor！CSL扩展血液学、肾病和心肾疾病管线
2021年12月14日，CSL公司宣布将斥资约117亿美元收购Vifor Pharma。通过这一收购，CSL将获得Vifor旗下多款在研和获批产品，补充CSL现有的治疗重点领域产品管线，包括心血管代谢、肾病、血液学疾病和移植技术。具体而言，CSL将获得Vifor治疗铁缺乏症、肾病和心肾疾病的产品管线。其中包括一种口服铁转运蛋白（ferroportin）抑制剂vamifeport（VIT-2763），用于治疗红细胞生成无效和铁过载疾病，如β-地中海贫血或镰刀型细胞贫血病（SCD）。12月10日，Vifor宣布，评估vamifeport治疗SCD成人患者的2a期临床试验已完成首例给药。
药讯快递
1. 德琪医药首款新药在中国获批
12月16日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，德琪医药的一款抗癌新药塞利尼索（selinexor，ATG-010）获得批准。根据早前公开信息，此次获批适应症为：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。
2. 食管癌一线免疫治疗！默沙东Keytruda+化疗方案在日本获批
默沙东（Merck & Co）近日宣布，日本药品和医疗器械署（PMDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗（5-氟尿嘧啶[5-FU]+顺铂），一线治疗无法根治性切除的晚期或复发性食管癌患者。
3. 博安生物抗PD-L1/TGF-β创新双抗BA1201获批临床
12月14日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物自主开发的抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体BA1201已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。BA1201是一种抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤等适应症。该产品同时也是博安生物首个获批进入临床的双特异性抗体在研新药。此次获批的临床试验为一项在晚期实体瘤患者中评价BA1201的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究。
4. 云顶新耀戈沙妥珠单抗治疗三阴性乳腺癌在韩上市申请获受理
12月15日，云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部（MFDS）已受理戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的新药上市申请（NDA）。
研发进展
1. 新型抗炎药！礼来IL-23p19抑制剂mirikizumab治疗溃疡性结肠炎(UC)3期维持研究获得成功!
礼来（Eli Lilly）近日宣布，评估新型抗炎药mirikizumab治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）随机双盲安慰剂对照3期维持研究LUCENT-2（NCT03524092）在一年时间点（52周）达到了主要终点和全部关键次要终点。LUCENT-2研究入组的是已完成另一项为期12周3期诱导研究LUCENT-1（NCT03518086）的患者。LUCENT-1研究在接受常规和/或生物疗法治疗失败的中重度UC患者中开展，该研究的阳性顶线结果已于2021年3月公布。
2. 淋巴瘤(DLBCL)新药！CD19靶向新型免疫增强抗体Monjuvi+来那度胺：疗效优于临床最常用方案，媲美CAR-T!
近日在第63届美国血液学会年会和博览会（ASH 2021）公布了新型CD19靶向性Fc结构域优化免疫增强抗体Monjuvi（tafasitamab）治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者RE-MIND2研究的额外现实世界数据。
3.《Nature》：突破！哈佛大学发现一种新激素，靶向它可治愈糖尿病
糖尿病会诱发一系列的并发症，例如心血管疾病和肾病等等，严重影响人类健康。尽管胰岛素治疗可以控制血糖浓度，减少病发病，但达不到治愈的效果。近日，美国哈佛大学和麻省理工学院的研究人员在顶尖期刊" Nature "上发表了一篇题为" A hormone complex of FABP4 and nucleoside kinases regulates islet function "的研究论文。该研究表明，一种新发现的激素可能是1型、2型糖尿病的关键驱动因素，它对生产胰岛素的胰岛β细胞极不友好，靶向这种激素可以治愈患糖尿病的小鼠。
4. Nature子刊：如果癌细胞杀不完，就让它永久休眠
癌症的转移或扩散是癌症患者死亡的主要原因，绝大多数转移性癌症患者只能得到治疗，而不能治愈。如果能让转移后的癌细胞永久休眠，绝大多数转移性癌症患者就能得到治疗。美国伊坎医学院蒂施癌症研究所的研究人员在 Nature 子刊" Nature Cancer "期刊上发表了一篇题为" A tumor-derived type III collagen-rich ECM niche regulates tumor cell dormancy "的研究论文。该研究解决了癌症研究中的一个重大谜团，癌细胞会向周身环境中分泌III型胶原蛋白的蛋白质来保持休眠状态，当其周围该类蛋白质的水平减少时，癌细胞才会苏醒并恶化。提高这种蛋白水平，可以迫使癌细胞保持休眠状态并防止肿瘤复发。
来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。
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