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近日，Novome Biotechnologies宣布完成4350万美元的B轮融资，所得款项将用于推进其治疗性的工程化微生物管线，包括正在进行的高草酸尿症候选药物NOV-001的2a期临床试验和多种用于治疗炎症性肠病（IBD）的基因工程微生物候选药物（GEMMs）。这些候选药物一部分完全归Novome公司所有，一部分来自于与基因泰克达成的 合作项目 。

高草酸尿症是一种以尿草酸水平显著升高为特征的代谢紊乱，通常与肾结石，慢性肾脏疾病（CKD）和其他严重疾病有关。肠道高草酸尿症由潜在的慢性胃肠道疾病引起，例如减肥手术或炎症性肠病，导致来源于膳食的草酸盐的吸收增加。目前，尚无FDA批准的治疗方法。

炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。克罗恩病是一种慢性的全身性疾病，表现为胃肠道或消化道内炎症，发作时会引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。溃疡性结肠炎是免疫系统异常反应的结果，以结肠和直肠粘膜炎症为特征。在确诊时有中重度症状的患者经常预后不良，尽管接受目前已有疗法的治疗，许多患者仍然出现大便急迫、失禁、反复发作的带血腹泻，并通常伴有腹痛、睡眠不佳和疲乏等症状。

▲GEMMs平台的作用机理（图片来源：Novome公司官网）

Novome通过对食品中常见的乳酸乳球菌进行工程设计，开发了GEMMs技术平台。这些工程化细菌可在人体肠道中可控地强效定植，并表达可在临床上起效水平的治疗性转基因和/或蛋白。 然后，患者可以使用GEMMs生存依赖的口服益生元多糖来维持其在肠道内的定植。

NOV-001是一种由重组活生物治疗产品NB1000S和NB2000P（一种植物来源的多糖）组成的在研组合产品。2021年年底，NOV-001 1/2a期临床试验的第1阶段结果显示，口服NOV-001的安全性和耐受性良好，能够安全地定植到人类肠道，并通过每日一次的益生元控制分子来控制其在肠道内的丰度。在健康志愿者中，NOV-001显示出剂量依赖性的菌株定植。

临床前研究表明，NOV-001在多种疾病动物模型中均能使尿草酸盐水平持续且稳定地降低。Novome公司认为，NOV-001通过把能够有效降解胃肠道中的草酸盐的微生物菌株定植到肠道内，将可以降低进行性肾脏损伤和肾结石形成的风险。

此次计划推进的2a期临床试验是NOV-001 1/2a期临床试验计划的第二阶段，将探究NOV-001在肠高草酸尿症患者中的安全性、耐受性和早期疗效。

图片来源：123RF

“我们的团队今年取得了巨大进展，包括启动了NOV-001肠高草酸尿症的2a期临床试验，并提升了我们的平台能力。最值得一提的是，我们的口服GEMM的持续、可控地向胃肠道输送大量治疗性蛋白的能力也得到了发展，”Novome的首席执行官Blake Wise先生说道，“Novome最近取得的成果和这笔新的资金将进一步提升和验证我们平台的能力，并解锁更多管线的机会。我十分感谢与我们有同样愿景——开发潜在‘first-in-class’治疗性的工程化微生物——的新投资者和现有投资者的大力支持。”

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参考资料：

[1] Novome Biotechnologies Raises $43.5 Million Series B Financing to Advance its Pipeline of Therapeutically Engineered Microbes. Retrieved September 13, 2022, from http://novomebio.com/wp-content/uploads/2022/09/Novome-Raises-43.5M-Series-B-1.pdf

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