国际药政每周概要：WHO药用辅料GMP；FDA加速批准肿瘤药临床考量指南，药品研发的数字健康技术；MHRA简化临床试验审批

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关键词：肿瘤FDAGMP药研发药品MHRA临床瘤

资讯来源：识林

发布时间： 2023-03-28

【监管综合】

03.24【WHO】QAS/23.921 药用辅料 GMP

03.24【FDA】FDA 发布指南草案，旨在改进加速批准肿瘤学临床试验

03.24【FDA】指南草案支持加速批准肿瘤治疗药物的临床试验考虑

【注册、审评、审批】

【创新研发与临床】

03.21【MHRA】将简化临床试验审批，这是20年来最大的临床试验监管改革

【GxP 与检查】

【医疗器械】

【其它】

【监管综合】

03.24【WHO】QAS/23.921 药用辅料 GMP

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成品药品的制造商通常依赖于辅料制造商提供符合要求规格的辅料。因此，需要适当建立和实施质量管理体系，以评估和控制此类辅料生产和质量控制中的风险。

药品中使用的辅料制造商应能够识别与其产品的生产（包括制造阶段、合成路线）和质量控制相关的风险。应对措施的有效性进行评估，以确保它们是适当的。

指南提供了有关GMP的信息，以帮助制造商以一致的方式生产和控制用于满足其预期规格的药品中使用的辅料。风险评估可能有助于确定应根据本指南生产哪些辅料。

03.23【FDA】药品和生物制品开发中的使用数字健康技术的框架

03.23【FDA】药品研发的数字健康技术（DHT）

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框架文件详细说明了计划如何解决在药物临床试验中使用数字健康技术（DHT）的长期问题。对业界来说，使用 DHT 的一个主要挑战就是 FDA 各审评中心的政策一致性问题。

在框架中，FDA 列出了计划采取的几个步骤来解决这一问题。 FDA 表示，“审评部门和中心应采用一致的方法来审评包含 DHT 相关数据的申报。 DHT 指导委员会将帮助促进对此类申报的审评采取一致的方法。 ”

03.24【FDA】FDA 发布指南草案，旨在改进加速批准肿瘤学临床试验

03.24【FDA】指南草案支持加速批准肿瘤治疗药物的临床试验考虑

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指南草案讨论了临床试验的设计，以及通过及时启动上市后确证研究来改善再加速批准时的可用数据以及减少患者临床不确定性的方法。具体而言，指南草案解决了通过两种随机临床试验方法（进行两项单独的随机对照临床试验或使用一项试验来加速批准和确证临床获益）的数据的设计、实施和分析。指南草案还为申办人提供了确定单臂研究是否足以支持申请的考量因素。

对于获得加速批准的药物，需要进行上市后确证性试验来确证和描述预期的临床获益。而且国会最近通过了一项立法，允许 FDA 在授予加速审批之前要求申办人招募和启动确证性试验，但 FDA 肿瘤卓越中心现在明确表示，如果设计得当，在适当情况下，用于获得加速批准的单一试验也可以作为从加速批准转为全面批准的试验，因为在同一试验中进行长期随访可以满足上市后确证临床获益的要求。详见资讯：。

03.24【FDA】FDA 综述：2023年03月24日

03.23【WHO】基本药物选择和使用专家委员会第二十四届会议公开会议现已接受注册

03.23【WHO】世卫组织宣布全球疟疾规划新任主任

03.23【WHO】WHO 加强总干事防治结核病的旗舰举措

03.23【WHO】数百人参加 WHO 首届皮肤 NTD 全球会议

03.22【EMA】推进欧盟监管科学 - 中期报告发布

03.22【EMA】2025监管科学战略 - 至2022年底的中期成就

03.22【WHO】COVID-19大流行严重影响了非传染性疾病药物的获取

03.22【WHO】霍乱紧急情况是可以避免的

03.22【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权页面更新

03.21【FDA】患者的生物类似药基础知识

03.21【FDA】生物类似药：患者需要知道什么

03.21【FDA】生物类似药：糖尿病患者需要知道什么

03.21【FDA】FDA 综述：2023年03月21日

03.21【FDA】2022财年生物制品和 HCT/P 偏差年度总结报告

03.21【EMA】EudraVigilance 2022年报告

03.20【EMA】欧盟创新网络2023年工作计划

03.20【FDA】CBER 监管的产品：永久停产

03.17【FDA】2022年合规办公室年度报告

02.03【FDA】2022 OCE 年报

【注册、审评、审批】

03.24【FDA】批准首个活化磷酸肌醇3-激酶 δ 综合征的治疗药物

03.24【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 批准 Verzenio（abemaciclib）联合内分泌治疗用于 HR 阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性的早期乳腺癌患者

03.27【PMDA】药物修订注意事项页面更新

03.23【PMDA】上市后安全措施医疗安全信息页面更新

03.22【PMDA】监管信息通知和行政通知新增 Dec. 13, 2022 & Sep. 29, 2021

03.22【PMDA】药物修订注意事项页面更新

03.22【FDA】FDA 加速批准 retifanlimab-dlwr 治疗转移性或复发性局部晚期 Merkel 细胞癌

03.22【FDA】药物试验快照：PONVORY

【创新研发与临床】

03.21【MHRA】将简化临床试验审批，这是20年来最大的临床试验监管改革

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在新框架下，在不影响安全性的情况下，英国的临床试验申请流程将更加相称、简化和灵活，有助于巩固英国作为具有吸引力的试验目的地的地位，包括全球“多中心”试验。例如，临床试验申请的监管和伦理审查的整合，在试验阶段将研究批准时间减少一半，并将从申请到招募第一位患者的时间缩短40天，将被纳入新法规。

MHRA还将实施一个时间表，在一般不超过30天内完成申请审查，一旦监管机构收到任何最终信息，最多10个日历日做出批准决定。立法变更将导致监管框架尽可能面向未来，响应不同类型的试验和创新设计，并支持开展试验的新方式，例如分散试验。

03.21【MHRA】政府对临床试验立法征求意见建议的回复

【GxP 与检查】

03.23【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 ORCHID LIFESCIENCES

03.21【FDA】警告信美国 Dunagin Pharmaceuticals Inc. dba Massco Dental

03.21【FDA】警告信美国 Cosmetic Science Laboratories LL

【药典与标准】

03.20【EDQM】CEP 2.0实施信息

03.20【EDQM】CEP 2.0公开征求意见：CEP 授权信

03.20【EDQM】CEP 2.0：对于CEP申请，强制使用EMA SPOR/OMS ORG_ID和LOC_ID

【医疗器械】

03.24【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间发布的执法政策范围内医疗器械的过渡计划

03.24【FDA】指南定稿已获得与 COVID-19 相关的紧急使用授权（EUA）的医疗器械过渡计划

03.24【FDA】发布最终指南以协助 COVID-19 相关医疗器械的过渡计划

03.22【MHRA】在医疗器械软件（SaMD）的背景下制定预期目的

03.20【FDA】整合即时处理自体人体细胞、组织或基于细胞和组织的产品以生产治疗性用品的器械

【其它】

02.15【IPRP】用于制造人类细胞和基因治疗产品的原材料的一般考虑因素

03.24【ISPE】监管小组讨论：附件1：从监管机构的角度来看实施

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