BioNews | Coherus：SCLC候选药物特瑞普利单抗被授予孤儿药资格
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关键词：
孤儿药
资讯来源：蹊之美股生物医药 + 订阅账号
发布时间：
2022-04-18
微信公众号：蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech
标的公司： Coherus BioSciences（Nasdaq: CHRS）
Coherus BioSciences (Nasdaq: CHRS)和上海君实生物科技有限公司(HKEX:1877;SSE:688180)今天宣布，美国食品和药物管理局（“FDA”）已授予PD-1抑制剂特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌（“SCLC”）的孤儿药指定（“ODD”）。ODD授予旨在治疗美国患者人数少于200,000的罕见疾病的药物。该指定为推进有可能为罕见病患者带来益处的药物开发和商业化提供了激励措施。
SCLC是一种侵袭性肿瘤，其特点是疾病进展迅速，PD-L1表达低，肿瘤浸润免疫细胞水平低，免疫抑制程度高。癌症免疫疗法在SCLC中的疗效有限。目前美国没有批准用于SCLC的PD-1抑制剂。SCLC患者的预后较差，五年生存率约为20%，而广泛期SCLC患者的五年生存率低于5%。
JUPITER-08研究(NCT04012606)是一项正在进行的、随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验，评估PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合化疗（顺铂或卡铂+依托泊苷）与安慰剂联合化疗相比作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗。该试验的注册已完成。该研究的共同主要终点是研究者评估的总生存期和无进展生存期。
特瑞普利单抗是一种抗PD-1单克隆抗体，开发用于阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，并增强受体内化（内吞作用）。阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用可促进免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞的能力。
君实生物已在全球范围内开展了三十多项公司赞助的特瑞普利单抗临床研究，涵盖十五种以上的适应症，包括中国、美国、东南亚和欧洲国家。评估特瑞普利单抗安全性和有效性的正在进行或已完成的关键临床试验涵盖了广泛的肿瘤类型，包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。
君实生物（HKEX：1877；SSE：688180）成立于2012年12月，是一家致力于创新疗法的发现、开发和商业化的创新驱动型生物制药公司。公司建立了多元化的研发管线，包括50多个候选药物，五个治疗重点领域涵盖癌症、自身免疫、代谢、神经和传染病。君实生物是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体上市许可的中国药企。其首个针对肿瘤的人体内抗BTLA单克隆抗体是全球首个获得FDA和NMPA批准进行临床试验的抗体，并已在中国和美国进入Ib/II期临床试验。其抗PCSK9单克隆抗体是国内首个获NMPA批准用于临床试验的抗体。
Coherus是一家商业阶段的生物制药公司，利用其商业生物仿制药业务产生的现金建立领先的免疫肿瘤特许经营权。2021年，Coherus在美国和加拿大获得了许可，一种抗PD-1抗体特瑞普利单抗。特瑞普利单抗用于治疗转移性或复发性鼻咽癌的生物制剂许可申请目前正在FDA优先审查，目标行动日期为2022年4月。特瑞普利单抗还在治疗肺癌、乳腺癌、肝癌、皮肤癌、肾癌、胃癌、食管癌和膀胱癌的关键临床试验中进行评估。
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