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今日，Orasis Pharmaceuticals公司宣布，已经向美国FDA递交其在研老花眼眼药水疗法CSF-1的新药申请（NDA）。CSF-1是一款不含防腐剂的低剂量毛果芸香碱眼科溶液配方，有望为全球近20亿老花眼患者提供老花镜以外的治疗手段。

老花眼影响全球近20亿人，大多数患者只能选择佩戴老花镜，但是对患者来说并不方便。2021年10月，艾伯维（AbbVie）旗下艾尔建（Allergan）公司的Vuity（毛果芸香碱1.25%眼科溶液）获得 美国FDA的批准 ，成为首款获批用于治疗老花眼的眼药水疗法。

Orasis公司的CSF-1是一款由低剂量毛果芸香碱和多种载体构成的不含防腐剂的眼科溶液配方，其毛果芸香碱浓度为0.4%。它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。

图片来源：123RF

这一NDA是基于包含超过600名患者的两项3期临床试验NEAR-1和NEAR-2的结果。两项3期临床试验在第8天均达到其主要终点和关键性次要终点，显著提高了视力表多读三行，并且远视力降低少于一行的患者比例。接受第一剂治疗后一小时内40%的患者多读三行，这一比例在接受第二剂治疗后达到50%（p<0.0001）。受试者最早在接受治疗20分钟后就可获得视力改善，并且疗效可持续长达8个小时。

安全性方面，最常见的不良事件为头痛和滴注部位疼痛，分别出现在6.8%和5.8%的参与者中。在所有接受治疗的参与者中，只有2.6%报告出现中度治疗相关不良事件，其它为轻度不良事件。

“这一NDA的递交对Orasis来说是个重要里程碑。” Orasis Pharmaceuticals公司首席执行官Elad Kedar先生说，“我们期待与FDA在审评过程中合作，最终为寻求老花眼治疗灵活性的患者提供一种替代治疗选择。”

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参考资料：

ORASIS PHARMACEUTICALS SUBMITS NEW DRUG APPLICATION FOR INVESTIGATIONAL NOVEL EYE DROP CANDIDATE, CSF-1, FOR THE TREATMENT OF PRESBYOPIA. Retrieved https://www.orasis-pharma.com/orasis-pharmaceuticals-submits-new-drug-application-for-investigational-novel-eye-drop-candidate-csf-1-for-the-treatment-of-presbyopia/

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