【药研发0413】信立泰氘右美沙芬启动Ⅰ期临床 | Veru公司新冠口服药III期临床成功...

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关键词：临床研发期临床

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-04-13

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今日头条

信立泰氘右美沙芬启动Ⅰ期临床。信立泰1类新药氘右美沙芬片（SAL0114）登记启动一项适应症为抑郁症的Ⅰ期临床，拟在中国健康受试者中评估单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征。该项试验的主要研究者由首都医科大学附属北京安定医院医学博士王刚担任。今年2月，SAL0114的两项适应症先后获批临床，分别为重症抑郁症和阿尔茨海默病激越。

国内药讯

1.复宏汉霖PD-1单抗新适应症报产。复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗注射液新适应症上市申请获CDE受理。这是斯鲁利单抗在中国递交的第三项上市申请，推测为“用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗”。在一项国际Ⅲ期临床ASTRUM-005中，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷在总体人群和中国亚组均可延长中位总生存期（OS），斯鲁利单抗组总人群中位OS为15.38个月（中国亚组16.03个月），降低死亡风险达38%（中国亚组达41%）。

2.百济神州泽布替尼国际Ⅲ期临床成功。百济神州BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）对比伊布替尼用于治疗既往经治的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的国际Ⅲ期临床ALPINE获最终缓解评估结果。经IRC确认，百悦泽展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR）。百悦泽总体耐受性良好，安全性结果与既往研究中的观察一致。此前的中期分析中，泽布替尼对比伊布替尼的ORR分别为80.4%和72.9%，p值为0.0264。

3.康宁双抗组合II期临床最新数据积极。康宁杰瑞在AACR 2022年会上公布HER2双抗KN026联合PD-L1/CTLA-4双抗KN046，治疗HER2阳性非乳腺癌和胃癌、局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者的Ⅱ期临床（KN026-203）积极数据。在20例可评估患者中，客观缓解率（ORR）为55.0%，疾病控制率（DCR）为85.0%，6个月无进展生存率（PFS）为84.1%。其中11例结直肠癌患者可评估疗效，ORR和DCR分别为45.5%和90.9%。

4.益方KRAS G12C抑制剂早期临床积极。益方生物在AACR2022年会上首次公布口服KRAS G12C抑制剂D-1553治疗晚期或转移性实体瘤的Ⅰ期临床数据。在21例可评估患者中，确认的肿瘤客观缓解率为19%，疾病控制率达到85.7%。D-1553总体耐受性良好，没有任何剂量限制性毒性。在另一项针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究分析中，肿瘤客观缓解率达到40.4%，疾病控制率高达90.4%。

5.启愈双抗获批消化道肿瘤临床。启愈生物自主研发的PD-L1/Claudin18.2双抗Q-1802获国家药监局临床默示许可，拟联合标准治疗方案在消化道肿瘤患者中开展I/II期临床试验。Q-1802是全球首个进入临床的CLDN18.2/PD-L1双抗，正在中美同步临床开发。去年9月，启愈生物也与恒瑞达成一项临床合作，拟开展Q-1802联合VEGFR-2抑制剂阿帕替尼治疗晚期胃癌的II期临床研究。

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1.Veru公司新冠口服药III期临床成功。Veru公司口服微管蛋白抑制剂sabizabulin治疗中重度新冠患者的III期临床获积极中期结果。与安慰剂相比，Sabizabulin（bisindole）将患者的死亡风险降低55%(p = 0.0029)；而且每日口服Sabizabulin的耐受性良好。独立数据监察委员会（IDMC）建议提前终止该项临床试验。预计Veru近期与FDA沟通，寻求紧急使用授权。

2.吉利德CD47单抗临床试验获FDA解封。吉利德宣布，FDA在审查每项试验的综合安全性数据后，解除了该公司在研CD47单抗药物magrolimab+阿扎胞苷(azacitidine)联合研究的部分临床暂停。目前，magrolimab联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓细胞白血病(AML)的研究在美国将恢复患者入组，美国境外的入组工作也将重新开放。吉利德还将与FDA合作，处理剩余的部分临床暂停（magrolimab治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤的研究）。

3.Opdivo辅助治疗肺癌III期临床积极。百时美施贵宝在AACR年会上公布术前使用三个疗程PD-1欧狄沃®（Opdivo）联合化疗辅助治疗非小细胞肺癌的III期临床CheckMate-816积极结果。与单用化疗相比，术前接受Opdivo联合化疗的患者疾病复发、进展或死亡风险降低37%（HR 0.63；97.38%置信区间[CI]：0.43-0.91；p=0.0052）；两组的中位EFS分别为31.6个月和20.8个月；两组的生存率分别为83%和71%。后续会继续随访OS并做进一步分析。

4.CAR-T联合mRNA疫苗治疗实体瘤临床积极。BioNTech公司在AACR2022年会上公布新一代CAR-T疗法BNT211治疗实体瘤的首个人体试验结果。BNT211是一款潜在“first-in-class”治疗方案，它将靶向CLDN6的CAR-T疗法与表达CLDN6的CARVac相结合。首先给患者输注低剂量的CLDN6-CAR-T，然后给患者注射编码CLDN6的mRNA疫苗CARVac。这种疫苗会在抗原呈递细胞表面表达CLDN6，刺激体内CAR-T细胞的扩增。在接受治疗6周时，在14例可评估的CLDN6阳性癌症患者中，6例患者获得部分缓解。

5.双环肽偶联疗法治疗膀胱癌临床积极。Bicycle公司在AACR年会上公布Nectin-4靶向双环肽偶联毒素BT8009治疗实体瘤的最新临床结果。在接受剂量为每周5.0 mg/m2的BT8009治疗的尿路上皮癌患者队列中，总缓解率达到50%，疾病控制率达到75%。在2.5 mg/m2或5.0 mg/m2剂量组未发现剂量限制性毒性。皮肤和眼部毒性，神经病变和高血糖风险很低。在接受BT8009治疗的患者中30%出现中性粒细胞减少症。

6.IKZF1/3分子胶早期临床安全性堪忧。C4 Therapeutics公布靶向IKZF1/3的分子胶CFT7455用于治疗多发性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)的I/II期临床Cohort A部分数据。Cohort A部分共入组5例患者，疗效数据显示， 3例患者疾病稳定，2例疾病进展。安全性数据显示CFT7455存在中性粒细胞减少症的安全隐患。药代动力学数据显示CFT7455在体内迅速吸收，血浆半衰期约为2天。C4 Therapeutics计划调整给药方案，继续开展该临床的Cohort B1和Cohort C研究。

医

药

热

点

1.伍世葵任湖南省直中医医院院长。4月12日，湖南省直中医医院召开干部大会，湖南省卫健委人事处副处长彭骁宣布干部任免决定：伍世葵同志任湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）院长。伍世葵，1968年5月出生，中共党员，主任医师，硕士研究生导师，湖南省中医药和中西结合学会第一届肺系病专业委员会主任委员，湖南省中医医院呼吸病诊断和治疗质量控制中心主任。

2.江苏首个“糖尿病逆转门诊”开诊。江苏省中西医结合医院将于4月12日开设糖尿病逆转MDT（多学科诊疗）门诊，对糖尿病患者从多个方面进行评估、诊断、治疗和护理。在糖尿病的早中期及时介入，通过系统的健康管理和生活方式干预，恢复自身的血糖调节功能，不吃药、不打胰岛素，也可以把血糖稳定下来。这也是江苏省首个"糖尿病逆转门诊"。

3.2030年每千名儿童将拥有儿科医生达到1.12名。国家卫健委日前发布《国家卫生健康委关于贯彻2021-2030年中国妇女儿童发展纲要的实施方案》，明确卫生健康领域12项具体目标。根据方案，到2030年，我国适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70%以上，艾滋病母婴传播率下降到2%以下，每千名儿童拥有儿科执业（助理）医生达到1.12名、床位增至3.17张。