研发1款体外诊断试剂盒该怎么做？

包括前期准备，市场调研，项目立项、策划、评审等。在这一阶段，通常是研发项目负责人查阅各方面信息，了解需要研发的产品的相关信息，如产品检测目标、作用，目前市场上有无同类或相似的产品。调查研究完成后形成调研报告，确立研发项目的目标，提交公司讨论审核，并形成产品注册时所需要的文件《产品综述资料》。

产品研制阶段，主要有IVD原材料的选择、制备，生产工艺的研制和确定。此阶段形成产品注册时所需要的文件《主要原材料研究资料》、《生产工艺及反应体系研究资料》、《生产及自检记录》。这一阶段是最为重要的阶段，也是项目进度常常出现偏差的阶段。

包括产品分析性能评估，产品稳定性研究，确定阳性判断值或者参考区间，临床评价等相关工作。此阶段形成产品注册时所需要的文件《分析性能评估报告》、《产品技术要求》、《参考值（范围）确定资料》、《稳定性研究报告》。

产品申请注册检测，通过后得到《注册检测报告》

包括制定临床评价方案、临床评价实施、临床评价总结等，此阶段形成产品注册时所需要的文件《临床试验方案》、《临床试验报告》。

体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。主要包括生产企业质量管理体系考核、申报审核等。此阶段形成产品注册时所需要的文件《质量体系考核报告》等。都通过以后就获证了，意味着试剂盒开发成功，正式上市了!