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日前，Mapi Pharma公司宣布，旗下药物GA Depot在治疗复发型多发性硬化（RMS）患者的3期临床试验中取得了积极顶线结果。该研究达到了主要终点，与安慰剂对照组相比，GA Depot治疗组患者的年复发率显著降低了30.1%。

多发性硬化是一种累及全身多个部位的神经系统脱髓鞘病变，也是青年人群中非创伤性神经性残疾的首要病因，其主要病理特征包括炎性脱髄鞘、神经胶质增生和神经退行性变。GA Depot是Mapi Pharma公司旗下已获批上市的药物醋酸格拉替雷的长效注射制剂（商品名Copaxone），用药方案为每四周进行一次肌肉注射，共计13次注射，用于治疗复发型多发性硬化。

在这项3期临床试验中，研究人员评估了每月一次剂量为40 mg的GA Depot治疗方案在RMS患者中的疗效、安全性和耐受性。该研究是一项历时1年的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床3期试验，在全球112个试验中心共招募了1016名RMS患者。根据最新的顶线数据，该研究已达到主要终点，与安慰剂对照组相比，GA Depot治疗显著降低了患者的年复发率。目前，针对各次要疗效终点的研究和安全性分析正在进行中。在完成最初的12个月安慰剂对照试验之后，研究者正在进行为期一年的开放标签期扩展试验。

图片来源：123RF

“我们对这项研究的顶线结果感到非常满意，它表明40 mg的GA Depot有可能为患者提供一种有效的治疗选择，采用更便捷的给药方式可能会潜在地提高患者的依从性。”Mapi Pharma公司的首席执行官兼董事长Ehud Marom先生在新闻稿中表示，“我们相信这些积极的结果让我们踏上了将GA Depot进行商业化的道路，我们将与Viatris一起合作，尽早为RMS患者提供这一宝贵的潜在新治疗方案。我们期待着在不久的将来提供该药物的其他次要终点、整体安全性和耐受性的结果。”

据了解，Mapi Pharma公司和Viatris正计划与监管机构保持密切合作，以确定下一步行动。

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参考资料：

[1] Mapi Pharma Announces Positive Top-Line Results from GA Depot Phase III Trial for Relapsing forms of Multiple Sclerosis (RMS)，Retrieved Sep 22nd, 2022, from https://mapi-pharma.com/mapi-pharma-announces-positive-top-line-results-from-ga-depot-phase-iii-trial-for-relapsing-forms-of-multiple-sclerosis-rms/

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