药明巨诺CAR-T产品获批3期临床，二线治疗大B细胞淋巴瘤！

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关键词：获批期临床临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-04-01

▎药明康德内容团队报道

3月31日，药明巨诺宣布其开发的瑞基奥仑赛注射液获批一项3期临床试验，用于二线治疗大B细胞淋巴瘤。瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品，此前已在中国获批用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的三线治疗。

截图来源：CDE官网

瑞基奥仑赛注射液是药明巨诺在百时美施贵宝（BMS）旗下巨诺医疗的的CAR-T细胞工艺平台的基础上自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。2021年9月，该药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。这也是药明巨诺首款获批上市的产品。

目前，药明巨诺还在探索瑞基奥仑赛注射液治疗更多适应症的疗效。前不久，该药的一项新适应症上市申请拟被纳入优先审评，针对的适应症为经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤。此外，瑞基奥仑赛注射液针对二线及以上治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的申请也被纳入突破性治疗品种。

根据药明巨诺的新闻稿，瑞基奥仑赛注射液本次获批的是一项在中国开展的多中心、随机对照、开放性3期临床研究（JWCAR029-010研究），旨在已使用一线药物（蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药）治疗之后未达完全缓解（CR）或完全缓解后12个月内的复发或难治性LBCL成年受试者中评估该药的有效性和安全性。试验的主要研究终点为独立评审委员会（IRC）评估的无事件生存时间（EFS），次要研究终点包括完全缓解率（CRR）、无进展生存期（PFS）、中位总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、药代动力学和安全性等。

B细胞淋巴瘤是恶性B细胞单克隆扩增的一组异质性肿瘤，约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的85%。根据药明巨诺的新闻稿，LBCL是B细胞NHL中最常见的类型，虽然标准治疗R-CHOP方案（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）可以使50%以上的患者治愈，但仍有30%-40%LBCL患者接受一线R-CHOP方案治疗后会出现原发性难治或复发，而该部分患者很难从常规化疗方案中获益。因此，临床上迫切需要开发出新的治疗方式，使标准一线治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者获益。

希望瑞基奥仑赛注射液的这项3期临床试验顺利进行，并取得好的结果，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网 .Retrieved Mar 31，2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] 药明巨诺宣布倍诺达®针对二线治疗大B细胞淋巴瘤的关键性临床试验申请获批.Retrieved Mar 31，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/Sps7uu-IuDDz1srJRfDW_w

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