科学家开发出全球首个自组装人类心脏类器官；康方生物PD-1递交美国上市申请三线治疗转移性鼻咽癌丨贝壳日报

治疗特定非小细胞肺癌

FDA加速批准杨森双特异性抗体精准疗法

药明康德：近日，美国FDA宣布，批准强生旗下杨森（Janssen）公司开发的EGFR/MET双特异性抗体疗法Rybrevant（amivantamab-vmjw）上市，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者（NSCLC）。新闻稿指出，这是FDA批准用于治疗这一患者群的首款精准疗法。值得一提的是，这款双特异性抗体疗法已经被中国国家药监局（NMPA）纳入突破性治疗品种，目前在中国展开多项临床试验，其中包括与第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂lazertinib联用，一线治疗携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

康方生物PD-1递交美国上市申请

三线治疗转移性鼻咽癌

生物探索：5月24日，康方生物（9926.HK）与中国生物制药有限公司（股份代号：1177.HK）共同宣布，双方共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）三线治疗转移性鼻咽癌，已经向美国食品药品监督管理局（FDA）启动提交生物制品许可申请(BiologicsLicense Application，BLA)。

值得注意的是，此次BLA将在FDA加速药物审评的新政策——实时肿瘤审评（Real-Time Oncology Review, RTOR）项目下进行审评。RTOR程序可能是FDA最快的审评方式，药物从申请提交到批准最快时间为0.4个月，平均时间为 3.3 个月。

派安普利单抗（AK105，PD-1单抗）是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药，与现有同类产品相比，能够更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，该产品有望成为同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物之一。

拜耳心衰药物Verquvo

获欧盟CHMP推荐批准 中国进入审查

生物谷：拜耳近日宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准vericiguat，该药是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会审查，后者预计会在未来2个月内做出审批决定。一旦获得批准，vericiguat（2.5mg，5mg、10mg片剂）将用于近期发生了需要静脉（IV）治疗的失代偿事件后恢复稳定的、射血分数降低的、有症状的慢性心力衰竭成人患者。

全国统一医保平台上线 

影响39万药店

药店经理人：近日，河北石家庄市发布《关于国家统一医疗保障信息平台系统试运行公告》。公告显示，石家庄市已完成国家统一医疗保障信息平台系统基本功能的建设和测试，进入试运行阶段。另外，从5月21日8时起，定点药店、定点医疗机构可开通城镇职工、城乡居民门诊购药、住院结算业务(定点药店特药“双通道”购药业务除外)。

加速AI可穿戴视觉诊断和治疗平台开发

新锐A轮融资3000万美元

创鉴汇：Heru是可穿戴AI视觉诊断和增强软件的开发商，该公司近日宣布完成了3000万美元的A轮融资，以推进该公司的眼部诊断和视力矫正技术平台的开发。A轮融资由全球投资公司D1 Capital Partners领投，SoftBank Ventures Opportunity Fund、Krillion Ventures等参与投资。

Heru创始人兼首席执行官Mohamed Abou Shousha博士表示，借助Heru的技术，眼保健医生现在可以使用创新的服务模式，其创新的AR可穿戴设备及数十年的研究和临床试验将帮助临床眼科医生快速进行视觉缺陷的诊断和治疗。

科学家开发出全球

首个自组装人类心脏类器官

生物谷：日前，一篇刊登在国际杂志Cell上题为“Cardioids reveal self-organizing principles of human cardiogenesis”的研究报告中，来自维也纳生物中心等机构的科学家们成功地利用人类多能干细胞培育出了芝麻大小的心脏模型，成为心脏型类器官（cardioids），其能自发地自组装并形成一个空腔，而并不需要实验支架；这一研究进展就有望帮助科学家创建一些迄今为止最逼真的心脏器官。

此前，研究人员通过组织工程技术来建立3D心脏类器官，这一方法通常会涉及组装细胞和支架，就好像利用砖头和砂浆来建造房屋一样，但这些工程化的类器官并不具有与人类心脏相同的应对损伤的生理学反应，因此往往不能作为良好的疾病模型。

重大突破！我国育成

抗赤霉病高产小麦新品种

中国生物技术网 ：小麦赤霉病是世界性病害，被称为小麦“癌症”，不仅造成严重减产，产生毒素还会危害人类生命健康。23日，由江苏里下河地区农业科学研究所小麦研究室主任高德荣科研团队，通过10多不懈努力，采取分子育种技术，在国内首次成功选育出高抗赤霉病、抗白粉病的“双抗”高产新品种——扬麦33号，通过江苏省农业科学院组织的专家组评鉴，有望成为我国新一代主导品种，破解世界性难题。

在中国农业大学农学院副院长倪中福看来，利用分子育种技术手段加强各类抗性基因聚合，大幅度提高育种效率和性状改良精准性，使小麦育种由“经验育种”向“精准育种”转变，同时培育出的优质绿色小麦新品种，对于促进我国小麦绿色高质量发展，打造优质小麦商业品牌，保障我国种业安全和粮食安全具有重要意义。