▎药明康德内容团队报道

3月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，麦科奥特1类新药注射用MT1009获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松。公开资料显示，这是一款创新性双功能肽，此前已在美国获批临床。

截图来源：CDE官网

麦科奥特成立于2007年，创始人为王冰博士。该公司专注于双功能及多功能特异性多肽药物的研发，聚焦心脑血管疾病、炎症疼痛、代谢性疾病等领域。今年2月，麦科奥特刚宣布完成由长安汇通私募基金领投的C轮超亿元融资。据悉，该公司已经建立了一系列新药开发平台以及20多个产品管线，包括创新性双功能肽新药、双靶点肽类新药、具有抗凝血酶及抗血小板作用的双拮抗剂、FXR激动剂等。其中，多个核心产品正在中美两地开展晚期临床试验。

本次获批临床的MT1009是麦科奥特研发的一款创新性双功能肽，拟通过皮下注射给药，在临床上用于骨质疏松治疗。公开资料显示，该产品具有人类甲状腺素相关肽（PTHrP）和成骨生长肽（OGP）双靶点作用，是一款作用在成骨细胞及骨髓间充质干细胞的预防及治疗骨质疏松的药物。

临床前研究表明，MT1009的作用机理包括：1）可改善松质骨骨微结构，增加骨韧性，提高抗骨折能力；2）促进血液中Ca2+的重吸收并沉积在骨小梁中，促进血钙及骨钙的平衡，增加骨强度；3）平衡促进多系造血功能，增加骨髓造血干细胞及成骨细胞数目。

骨质疏松是由于人体骨质吸收和骨质形成失衡所致的一种疾病。随着人口老龄化问题的日益加剧和人口平均寿命的增加，骨质疏松已成为全球性的社会健康问题，也是影响居民健康最常见的慢性疾病之一。其中，中老年女性骨质疏松问题尤为严重。

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网 . Retrieved Mar 14， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c 

[2]MICOT(麦科奥特)第6个项目MT1009提交FDA IND. Retrieved Jul 22 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/ToVEUylGSbRoqaJEc_Zo4Q

[3]麦科奥特（MICOT）第5个品种MT1009顺利获批美国临床｜北极光·Family. Retrieved Aug 25 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/Q5gnpWDoQbfzkcmEMEasRA