个人中心
我是园区
退出
您还不是认证园区！
赶快前去认证园区吧！
本周视点
国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知
为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（简称持有人）建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》和《药品年度报告模板》。同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。
政策动向
1. 国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知
为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作，国家药监局组织制定了《药物警戒检查指导原则》。
2. 国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于切实做好货运物流保通保畅工作的通知
为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，统筹疫情防控和经济社会发展，全力保障货运物流特别是医疗防控物资、生活必需品、政府储备物资、邮政快递等民生物资和农业、能源、原材料等重要生产物资的运输畅通，切实维护人民群众正常生产生活秩序，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制就有关事项通知，包括：全力畅通交通运输通道、优化防疫通行管控措施、全力组织应急物资中转、切实保障重点物资和邮政快递通行、加强从业人员服务保障、着力纾困解难维护行业稳定、精准落实疫情防控举措。
3. 国家药监局综合司关于2022年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2022年116项医疗器械行业标准制修订计划项目。
4. SMPA关于加强新冠病毒核酸、抗原检测采购管理的工作提示
根据国家相关文件要求，各医疗机构采购的新冠病毒核酸检测试剂价格（包括所需扩增试剂、提取试剂、采样器具等物耗成本）原则上控制在上海市新冠病毒核酸检测项目价格的50%以内，并联动外省市降价后的价格，逐步稳妥推进线上议价采购工作。为进一步服务当前上海市疫情防控工作，方便医疗机构快速灵活采购新冠病毒抗原检测试剂，本轮疫情期间可暂时继续按原渠道采购。待疫情稳定后，各医疗机构应按照上海市可单独收费耗材相关管理规定，在阳光采购平台上全量线上采购新冠抗原检测试剂。
企业动态
日前，世界卫生组织免疫战略咨询专家组（SAGE）召开会议，对1剂次人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种的证据进行了审议，得出的结论是：单剂量HPV疫苗即可提供可靠的保护，与2剂或3剂的接种方案效果相当。4月14日，受此影响，相关HPV疫苗概念股上演股价大跳水。智飞生物跌超15%，万泰生物下跌10.00%，沃森生物、康泰生物、康希诺等跟跌。
2. 高达1.1亿美元！箕星药业获得两款老花眼药物大中华区权益
4月13日消息，LENZ Therapeutics（简称LENZ公司）和箕星药业宣布，双方已就前者开发的针对老视治疗的药物LNZ100和LNZ101签订一项在大中华区开发和商业化的独家许可协议。根据协议，LENZ公司将获得高达1.1亿美元的预付款和里程碑付款，以及基于未来净销售额的特许权使用费。
3. 19亿美元！葛兰素史克收购罕见癌症靶向治疗公司Sierra
日前，葛兰素史克与Sierra Oncology联合宣布已达成合作协议。葛兰素史克将收购罕见癌症靶向治疗公司Sierra，收购价为每股普通股55美元，比Sierra周二的收盘价39.52美元高出39%，此次收购的总股本价值约为19亿美元（15亿英镑）。
4. 步长制药转让四长制药1%股份 北京四环制药接盘
4月14日，步长制药转让四长制药1%股份，北京四环制药接盘。股份转让前，四长制药由步长制药、北京四环制药分别持股50%、50%；股份转让后，步长制药持股49%、北京四环制药持股51%。此外，四长制药主要成员变更，刘君退出董事，刘鲁湘退出董事，新增王明耿为副董事长，齐艳坤为董事。
药讯快递
4月14日，信达生物宣布IBI310（重组全人源抗CTLA-4单抗）已被CDE纳入突破性治疗药物品种，拟定适应症为与信迪利单抗联合用于复发或转移性晚期宫颈癌患者的治疗。
2.君实生物特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌获美国FDA孤儿药资格认定
4月13日，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定。
3.恒瑞医药钆特酸葡胺注射液获得美国FDA批准文号
4月14日，恒瑞医药发布公告称，恒瑞医药向美国FDA申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请已获得批准。钆特酸葡胺注射液是基于钆的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。
4.辉瑞JAK抑制剂托法替布片新适应症在中国获批
近日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，辉瑞（Pfizer）申报的枸橼酸托法替布片新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，托法替布为一款JAK抑制剂，已经获美国FDA批准多个适应症。在中国，托法替布于2017年首次获批，目前该药正在针对至少17种疾病开展临床研究。目前尚未从公开信息中查询到此次获批的适应症。
研发进展
在第一项新的具有里程碑意义的研究中，来自SCHEMA联盟的研究人员通过对24248例精神分裂症患者和97322例对照组的外显子组进行元分析，首次发现了10个携带极其罕见的蛋白扰乱突变的基因，这些突变显著增加了个人患精神分裂症的风险。在第二项新的研究中，来自精神病学基因组学联盟（Psychiatric Genomics Consortium, PGC）的研究人员还在人类基因组---人体的DNA蓝图---中发现了数量空前的与精神分裂症有关的基因联系。
2.完全缓解率89%！溶瘤病毒/Keytruda组合2期临床结果积极
近日，CG Oncology公司宣布，该公司的溶瘤病毒疗法CG0070与默沙东的抗PD-1抗体Keytruda联用，在治疗非肌层浸润性膀胱癌的2期临床试验中获得积极中期结果。这些患者对卡介苗治疗没有应答。中期结果显示，接受治疗3个月后，在18名可评估疗效的患者中，组合疗法达到89%的完全缓解率。值得一提的是，这款创新疗法也在中国获批临床，乐普生物拥有它在中国的开发权益。
3.治疗非小细胞肺癌 ROS1/NTRK抑制剂注册性临床试验最新结果发布
日前，Turning Point Therapeutics公布了其精准疗法repotrectinib，治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床试验TRIDENT-1的最新结果。试验结果显示，repotrectinib在治疗4个患者队列中均获得积极顶线结果。基于这些结果，该公司计划与FDA会晤，讨论递交新药申请（NDA）事宜。
4.必须击破癌细胞的保护罩！研究提示药物联用可增强免疫疗法效果
据《美国科学院院刊》（PNAS）的新研究，想要让免疫疗法真正发挥作用还要解决癌细胞给自己制造的保护环境。肿瘤中会制造一种被称作“粘着斑激酶”（简称FAK）的信号蛋白，可以调节CD155蛋白的表达，CD155本身能够与免疫细胞上的检查点受体TIGIT相结合，肿瘤通过CD155间接地掌控了免疫细胞的激活状态。这是肿瘤创建安全环境、逃避免疫系统检测的一种方式：它们让CD155水平上升得越高，免疫细胞活性就越低，自己就越安全。
在动物模型中，研究人员尝试让卵巢癌小鼠服用了抗FAK的药物，之后小鼠CD155蛋白的水平开始出现下降。而当此时，将TIGIT抑制剂加入后，两种药物联用可以显著提升小鼠体内针对卵巢癌细胞的免疫活性。与对照相比，服用两种药物的小鼠肿瘤体积明显更小，存活率也更高。
来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。
