礼来1类新药在华获批临床，针对动脉粥样硬化性心血管疾病！

▎药明康德内容团队报道

3月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药LY3473329片获得临床试验默示许可，拟开发用于在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病伴Lp(a)升高的患者中，降低主要不良心血管事件的风险。公开资料显示，LY3473329是一款脂蛋白(a)[Lp(a)]抑制剂，目前正在海外开展2期临床试验。

截图来源：CDE官网

Lp(a)是血液中的一种脂蛋白。过高水平的Lp(a)会在血管中沉积，逐渐造成血管狭窄，并且限制对心脏、大脑、肾脏和下肢的血液供应。高Lp(a)定义为血浆中Lp(a)水平>125 nmol/L（或约50 mg/dL），影响约20%的世界人口，是心血管疾病的重要风险因素。

目前，临床上缺乏疗法能够特异性地靶向治疗过高的Lp(a)水平，而且饮食和其它生活习惯的改变不能有效降低Lp(a)水平。不过，全球已有多款在研产品旨在降低患者脂蛋白(a)，包括小干扰RNA（siRNA）、反义寡核苷酸（ASO）疗法和小分子抑制剂等。

根据礼来官网资料介绍，LY3473329正是一种能够破坏Lp(a)形成的新分子实体（NME），正在研究用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病。根据ClinicalTrials官网，目前该产品正在开展一项2期临床试验，主要目的是评估其在Lp(a)升高且心血管事件风险较高的成年受试者中的有效性和安全性。

动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是心血管疾病中的常见病变，包括急性冠状动脉综合征（突发、心脏血流减少）、外周动脉疾病、心脏病发作和卒中等疾病，有着非常高的发生率和死亡率。ASCVD风险的增加与多种血脂指标异常——譬如甘油三酯（TG）、以及包括低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在内的多种非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）的血清水平升高有着密切关系。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网 . Retrieved Mar 10， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c 

[2]礼来官网. From https://www.lilly.com/discovery/clinical-development-pipeline