药品专利反向支付协议：最高院首次表态意味着什么 | 第一现场
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协议
资讯来源：研发客 + 订阅账号
发布时间：
2022-04-25
专家提醒，制药公司应该对与仿制药生产商达成的协议保持警惕，无论该协议是口头还是书面形式，需提前进行反垄断合规审查。
中国法院首次提出，向仿制药生产商支付费用以推迟其上市时间可能会给原研药商带来法律风险。
在阿斯利康诉沙格列汀仿制药生产商奥赛康侵害发明专利权纠纷案中，中国最高人民法院首次明确表态药品专利反向支付协议可能违反《反垄断法》。
虽然阿斯利康最后选择撤销对奥赛康的专利侵权指控并与奥赛康和解，但最高法院注意到，沙格列汀原研方BMS与仿制药生产商Vcare事先签署的和解协议，具有药品专利反向支付协议的外观。
在药品专利反向支付协议中，药品专利权人向仿制药生产商提供补偿，以换取仿制药推迟上市时间或不发起专利挑战。
但根据中国最高人民法院知识产权法庭2021年的年度报告，此行为应该受到反垄断审查。
这意味着，一旦垄断行为得到确认，阿斯利康这家英国制药巨头可能面临高达其前一年在中国收入10%的罚款。
“中国最高人民法院首次提出了一个关于反向支付协议的反垄断审查判例。据推测，这将成为公共和私人反垄断执法的新焦点。”己任律师事务所高级顾问薛颖博士告诉研发客。
她解释说，违法者“可能面临反垄断机构的调查和处罚，最高可处上一年年营业额10%的巨额罚款，并没收违法所得”。
阿斯利康的案件始于2019年4月，当时其糖尿病药物沙格列汀的专利在中国仍然有效，而中国国家药监局（NMPA）在同年早些时候批准了奥赛康的沙格列汀仿制药上市。阿斯利康随后在南京对奥赛康提起了专利侵权诉讼，但南京法院在2020年10月驳回了阿斯利康的索赔，理由是依据Bolar例外和2012年的和解协议，奥赛康不构成专利侵权。
2012年的和解协议，即是上文出现的沙格列汀原始专利权人BMS于2012年与Vcare签署的和解协议。在协议中，Vcare承诺不对BMS发起专利挑战，BMS承诺不会就2016年1月1日以后的侵权行为追究Vcare或其指定关联方的责任。后来，Vcare将权利转让给奥赛康，允许后者在中国获批、生产和销售该仿制药。而作为沙格列汀继受专利权人的阿斯利康发起了对奥赛康的诉讼。
薛颖博士表示，反垄断监管机构和法院均可能会审查反向支付协议，以确定它是否构成市场竞争限制或排斥。
该案可从三个角度研判：如果仿制药申请人决定不撤回宣告专利无效的请求，该专利失效的可能性有多大；原研方是否提供不合理的补偿以诱使仿制药厂商撤回宣告专利无效的请求；反向支付是否大幅延长原研药的市场独占期或推迟仿制药的上市，甚至将其排除在竞争之外。
薛颖博士解释说：“仿制药申请人如果坚定地要申请一项专利宣告无效，可能会发出一个强烈的信号——该专利存在漏洞。”“通常，它最终会被专利审查机构宣布无效。当原研方不能通过行使专利权来维持其药物的独占性时，‘有偿延迟’就成了一种替代途径。”她补充说。
虽然不清楚中国的监管机构将如何定义“不合理的补偿”，但薛颖博士说，美国的案例表明，诉讼成本、诉讼的预期收益、胜诉的可能性都是需要考虑的重要因素。
此外，多长时间才算“实质延长”尚未有定论。“普遍认为，如果反向支付旨在将排他期延长到相关专利的范围和期限之外，则有理由怀疑原研方和仿制药生产商正在串谋，实质性推迟仿制药的上市时间以瓜分市场。双方将通过巨额补偿的方式分享巨额垄断利润。”薛颖博士解释道。
她警告说，制药公司应该对与仿制药生产商达成的协议保持警惕，无论该协议是口头还是书面形式，需提前进行反垄断合规审查。
跨国药企在中国面临的挑战还包括NMPA批准上市与专利到期之间的时间差。
“这确实是个问题，NMPA在批准仿制药上市时并不检查专利是否已经过期。因此，仿制药生产商可以提前获得批准，但随后的市场投放和销售仍会受到专利侵权指控。”薛颖博士说。
为了解决这个问题，中国已经引入了药品专利链接制度。2021年7月，中国药品和专利监管部门联合推出了在仿制药获批上市前尽早解决药品专利纠纷的措施。美国、韩国和加拿大也有类似的机制。
但中国的专利链接制度并非天衣无缝，漏洞仍然存在，一位律师告诉研发客。当仿制药生产商对相关专利进行虚假申报时，原研方无法在药品专利纠纷早期解决机制的框架内提起诉讼。
薛颖博士还指出，中国法院认为，只要满足一定要求，仿制药生产商在专利到期前寻求并获得上市许可并不“违法”。
“根据修改后的中国专利法第75条第1款第5项，为提供行政审批过程中所需信息而制造和使用专利药品不构成侵犯专利权，在这种情况下，通过诉讼的方式阻止仿制药上市销售存在一定的困难。”薛颖博士补充说。
专利反向支付存在法律风险，薛颖博士向跨国药企提供了一些可行的建议。
她说，跨国药企“可以建立预警和防控机制，关注中国上市药品专利信息登记平台，及时就仿制药的侵权行为提出行政裁定申请或向有管辖权的法院提起诉讼，以阻止仿制药上市。”
如果仿制药在专利到期前获批，专利持有人可以尽快对侵权行为进行调查，并收集尽可能多的证据。如果仿制药生产商进行承诺性销售或销售行为，不符合Bolar例外条件，专利持有人可以提起正常的侵权诉讼，并向法院申请禁令救济。
根据专利链接制度，以下情形需要仿制药生产商进行申报：没有相关专利被注册；专利已经过期或被宣布无效，或者已经向仿制商授予许可；仿制药在专利过期后才上市；专利应被宣布无效，或者与仿制药相关的技术不属于专利范围。
薛颖博士说，如果专利持有者不同意仿制药生产商关于专利无效的声明，可以在仿制药上市申请公开后的45日内寻求行政裁决或提起诉讼。
她说：“所有这些机制都是为了平衡原研药公司和仿制药生产商之间的利益，同时确保公平竞争。”
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