FDA批准首个使用呼吸样本进行COVID-19检测的EUA

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关键词： FDA批准

资讯来源：同写意

发布时间： 2022-04-15

文 | 写意君编译

周四，FDA批准首个COVID-19检测仪器的紧急使用授权（EUA），该仪器可以检测呼吸样本中与SARS-CoV-2有关的化学成分，适用于医生办公室、医院和移动检测等场合。

检测由一名合格且受过培训的专业人员使用一个可随身携带的、行李箱大小的仪器，在法律许可或授权的医护人员的监督下进行，3分钟内就能出结果。

FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren博士表示：“今天的授权是检测COVID-19诊断快速创新的另一案例。FDA将继续支持COVID-19检测方法的创新，提高技术抗击当前疫情，并为美国应对下一次公共卫生紧急情况做好准备。”

InspectIR COVID-19 Breathalyzer的检测力在2409个COVID-19样本（包括确诊和无症状感染者）中得到了证实。研究显示，该仪器的敏感度达到91.2% （正确检测到阳性标本的百分比），特异性达到99.3% （正确检测到阴性标本的百分比）。

研究还表明，在阳性占比为4.2%的检测人群中，该检测装置的阴性预测值为99.6%。也就意味着，在低风险地区，测试结果为阴性的人很可能真的是阴性。另一项针对Omicron变异株的临床研究中也发现了类似的敏感性。

InspectIR COVID-19 Breathalyzer采用一种称为气相色谱-质谱（GC-MS）的技术来分离和鉴定化学混合物，能快速检测出呼气中与SARS-CoV-2感染有关的5种挥发性有机化合物（VOCs）。当InspectIR检测到SARS-CoV-2的VOC标记物时，会反馈一个推测为（未经确认的）阳性的检测结果，需要再通过分子检测（PCR）予以确认。

阴性结果应结合患者最近的接触史、病史以及是否存在与COVID-19一致的临床体征和症状来考虑，因为它们不能完全排除感染。该检测装置不应将其作为治疗或患者管理决策（包括感染控制决策）的唯一依据。

InspectIR预计，每周能够生产大约100台仪器，每台仪器每天可用于检测大约160个样本。在这种生产水平下，检测能力将大幅提高，预计每月可增加完成约6.4万个样本。

原文链接

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-diagnostic-test-using-breath-samples

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