国内首款TF-ADC获批临床，用于治疗实体瘤丨医麦猛爆料

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关键词：临床治疗获批瘤获批临床

资讯来源：医麦客

发布时间： 2021-08-07

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2021年8月7日/医麦客新闻 eMedClub PR News/--8月5日，乐普生物旗下美雅珂提交的靶向组织因子（TF）的ADC药物MRG004A的临床试验申请获得默示许可。

MRG004A在美国的IND申请于今年2月已经获得FDA的批准，正在开展针对TF阳性晚期或转移性实体瘤的I期研究，如今也是国内第一个获得临床许可的TF ADC药物。

组织因子是一个参与凝血的跨膜蛋白，但是在多种肿瘤中发现TF的异常高表达。TF的异常表达通常与肿瘤生长、血管生成、肿瘤转移和临床治疗预后差相关，因此被认为是一个有吸引力的癌症治疗靶点，有望满足多种实体瘤的未满足临床需求。

全球目前尚无任何靶向TF的药物获批上市，开发进度最快的是Genmab/ Seagen联合开发的tisotumab vedotin，同样也是一款抗体偶联药物。tisotumab vedotin在今年4月获得FDA受理上市，主要适用于化疗期间或化疗后复发或转移的宫颈癌患者。该药物的申请还获得了FDA授予的优先审评资格，将在2021年10月10日迎来FDA的审批决定。

与tisotumab vedotin采用的通过链间硫醇基团的传统偶联技术不同，MRG004A是乐普生物/美雅珂基于从Synaffix引进的GlycoConnect™定点偶联技术和HydraSpace™极性间隔技术开发的一款创新ADC药物。

该项技术对偶联部位具有精准控制，可以降低药物在血液循环中脱落风险和毒性，具有更宽的治疗窗口。在临床前研究中，MRG004A已经在携带Kras G12V突变的胰腺癌及卵巢癌等多个动物模型中表现出显著的抗肿瘤活性，显示出了较好的临床应用潜力。

图片来源：乐普生物招股书

总结

目前，ADC在市场上一片火热，众多企业纷纷布局ADC领域。此前，荣昌生物维迪西妥单抗ADC药物获批上市，主要用于治疗胃癌，这是国内首款自主研发的靶向HER2的ADC药物。

同时也期待国内公司在日后的临床研究中拥有更出色的数据，为更多患者带来新的治疗选择。

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