【药研发1021】迈威FIC铁调素激动剂报IND | 安谛康抗流感新药启动II/III期临床...

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关键词：药研发期临床新药临床流感药研发

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-10-21

「本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

迈威FIC铁调素激动剂报IND。 迈威生物自主研发的1类生物药 9MW3011注射液的临床试验申请获CDE受理。9MW3011是一款创新靶点单抗药物，其靶点主要表达在肝细胞膜表面。9MW3011可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。该新药拟开发用于β- 地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态密切相关的多种罕见病。

国内

药

讯

1.恒瑞CDK4/6抑制剂新适应症报产。恒瑞医药CDK4/6抑制剂达尔西利（SHR6390）新适应症上市申请获CDE受理，推测适应症为HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。今年8月，SHR6390联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的III期临床（SHR6390-III-302）达到主要研究终点，显著延长患者的无进展生存期PFS。达尔西利是国内首款获批的国产CDK4/6抑制剂，已获NMPA批准上市，联合氟维司群用于HR+/HER2-的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌患者。

2.云顶新耀引进mRNA新冠疫苗II期临床积极。云顶新耀与Providence公司合作开发的mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B在II期临床中获得积极顶线结果。PTX-COVID19-B两剂疫苗2周后产生的中和抗体滴度GMT与Comirnaty®（辉瑞/BioNTech）相比达到统计学非劣效（0.84，95%，0.69-1.02）；在血清学证实无既往感染或接种疫苗的人群中进行的亚组分析，PTX-COVID19-B诱导的免疫应答也非劣效于Comirnaty®（GMR 1.23，95%，0.95-1.58）。PTX-COVID19-B的耐受性与Comirnaty®相似。目前，云顶新耀正在提交与合作伙伴联合开展的III期临床 (IND) 申请。

3.安谛康抗流感新药启动II/III期临床。嘉兴安谛康生物自主研发的抗流感1类新药ADC189片II/III期临床研究者会议在上海召开。该项研究拟评估ADC189用于治疗成人无并发症的急性流行性感冒患者的有效性和安全性，上海交通大学医学院附属瑞金医院瞿介明教授担任该项试验的主要研究者。ADC189与罗氏玛巴洛沙韦作用机制相同，可抑制流感病毒中帽状（cap)依赖性核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录。

4.信达眼科VEGF双抗国内启动临床。信达生物自主开发的VEGF-A/VEF-C双抗药物IBI333首次登记启动一项I期临床，评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次和多次玻璃体腔注射IBI333的安全性及耐受性。该项试验主要研究者由中国医学科学院北京协和医院主任医师陈有信担任。临床前研究显示，IBI333可抑制镭射激光诱导的脉络膜新生血管（CNV）模型中游离VEGF-A和VEGF-C的表达，并具有优于已上市抗VEGF药物的疗效。

5.百奥泰Trop2靶向ADC上I期临床。百奥泰Trop2靶向抗体药物偶联物（ADC）注射用BAT8008登记启动一项I期临床，评估用于晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为扩展研究及后续临床试验提供推荐剂量。该项研究的主要研究者由中山大学孙逸仙纪念医院主任医师宋尔卫担任。BAT8008也是百奥泰自主研发的第4个ADC产品进入临床开发。

6.艾博新冠mRNA疫苗在阿联酋获批临床。艾博生物针对奥密克戎变异株BA.4/5 mRNA疫苗在阿拉伯联合酋长国获批临床。艾博生物新冠疫苗研发管线中，已有两款针对奥株亚系的mRNA疫苗在多国进入临床阶段，其中针对奥株BA.１的mRNA疫苗已在印度尼西亚、阿联酋两地完成Ⅰ期临床入组。针对奥株BA.4/5的mRNA疫苗在奥株BA.1mRNA疫苗的基础上针对最新的BA.4/5变异株重新设计了mRNA序列，使得其对BA.2、BA.2.12.1、BA.4、BA.5、BA.2.75等变异株均具有良好的免疫原性。

国

际

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药

讯

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1.Teva氘代丁苯那嗪治疗HD长期疗效积极。梯瓦公司氘代丁苯那嗪（Austedo，商品名：安泰坦）用于治疗亨廷顿病有关的舞蹈病（HD）患者的3年开放标签ARC-HD试验结果积极。根据TMC评分和TMS评分，Austedo显著改善了患者的舞蹈病症状（基线到治疗第8周），而且疗效维持长达3年。药物的耐受性良好。Austedo是FDA批准的首款氘代产品，也是用于这类患者的第二个药物。

2.全球首款眼科DHODH抑制剂早期临床积极。Kiora制药第三代DHODH抑制剂KIO-100（PP-001）用于非感染性葡萄膜炎的I期研究结果积极。结果显示，单次玻璃体内注射KIO-100能够剂量依赖性改善患者的视力。其中最高剂量KIO-100（1.2μg）在第14天达到三条改善线（相当于分辨率翻倍），第28天保持稳定，具有统计学意义（p<0.05）；而且药物对眼内组织无严重副作用或其他不良事件。

3.SinaptiStim-AD系统获FDA突破性医疗器械认定。Sinaptica公司拟用于治疗阿尔茨海默（AD）患者认知与功能下降的SinaptiStim-AD系统获FDA授予突破性医疗器械认定（BDD）。该系统结合神经刺激装置、脑波监测和人工智能等科技，能够对患者脑部进行个体化的电磁波刺激，改善患者突触可塑性，并稳固脑部网络间的联结，从而改善AD患者痴呆的症状。Sinaptica预计在明年启动关键性临床试验。

4.新型数字疗法预防治疗偏头痛临床积极。Theranica公司智能手机控制的处方可穿戴设备--远程电神经调节（REN）设备Nerivio用于预防偏头痛的Pivotal试验达到主要终点。每隔1天使用Nerivio的受试者每月偏头痛天数较基线减少4.0天（安慰剂组减少1.3天，p<0.0001），慢性偏头痛患者每月偏头痛减少了4.7天（vs1.6天，p=0.001）、发作性偏头痛患者减少了3.2天（vs1.0天，p=0.003）。另外，在使用预防性治疗药物的受试者中，Nerivio也能减少他们每月偏头痛天数（3.5天vs1.5天，p=0.03）。

5.Ikena Oncology与阿斯利康达成临床合作。Ikena Oncology新型TEAD抑制剂IK-930拟与阿斯利康第三代EGFR-TKI抑制剂奥希替尼（泰瑞沙）开展临床研究，评估联合用药治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。IK-930能够与TEAD转录因子结合，靶向Hippo信号通路以阻止促进癌症进展的多个基因转录。此前，FDA已授予IK-930治疗晚期实体瘤的快速通道资格。根据协议，阿斯利康将为Ikena开展的临床研究非独家提供奥西替尼。

6.Jazz囊获一款HER2双抗的特定区域授权。Jazz公司与Zymeworks公司旗下公司Zymeworks BC达成许可协议，获得后者一款HER2靶向双抗zanidatamab在美国、欧洲、日本等地区的所有适应症的独家开发和商业化权利。根据协议，Zymeworks将获得5000万美元的预付款，20.85亿美元的监管和商业化潜在里程碑付款等。2018年11月，百济神州已获得zanidatamab（ZW25）在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的开发和推广的独家授权。

7.渐冻症反义寡核苷酸疗法遭FDA延长审查期。FDA延长渤健与Ionis公司开发的治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）药物Tofersen的新药审查期3个月，PDUFA日期由明年1月25日延长至4月25日。Tofersen是一种反义寡核苷酸疗法，在Ⅲ期临床VALOR中未达到主要终点，Biogen在今年6月报告了tofersen在III期VALOR研究的12个月整合性数据。FDA认为这是对NDA申请的重大修改，需要更多时间来进行审查。

医

药

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热

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点

1.陈志坚、施扬当选美国国家医学院院士。10月17日，美国国家医学院（NAM）增选100位新院士，其中包括陈志坚教授和施杨教授两位华人科学家。当选理由为：陈志坚发现了DNA感应器cGAS及其产物cGAMP，从而解决了DNA如何从细胞内部触发免疫反应的问题。他还发现了MAVS蛋白，它可以介导对RNA病毒的免疫防御。施扬则突破性地发现，长期以来被认为是不可逆的表观遗传机制——组蛋白甲基化，实际上是可逆的，他发现了第一个组蛋白去甲基化酶LSD1，结束了长达40多年关于组蛋白是否可以去甲基化的争议，开创了组蛋白甲基化修饰动态调控的新领域。

2.河北省：乡村医生实行“同工同酬”。河北省14日出台《关于促进紧密型县域医共体建设发展的若干措施》，推出15项具体举措促进紧密型县域医共体建设发展。文件指出，保障基层收入水平比照同类确定，即乡村医生实行同工同酬，待遇等同入编。医共体内新招聘的大中专医学专业毕业生，在村卫生室服务期间，收入水平比照乡镇卫生院同类在职在编人员确定；纳入乡村一体化管理的在岗乡村医生，按照现行渠道予以补助，原则上收入水平不低于乡镇卫生院同类在职在编人员。

3.上海百岁老人数量再创新高。近日，上海市民政局发布“2022年上海百岁寿星榜”，截至9月底，上海百岁老人达3689位，最高寿者达112岁。数据显示，3689位百岁及以上老年人口中，男性占25.86%、女性占74.14%。从2000年到2021年，上海百岁老年人口增加了10.5倍，年均增长率达到12.3%。此外，上海市今年99岁“准百岁寿星”有2589人。