优时比IL-17A/F 双重中和单抗治疗AS达到Ⅲ期临床终点

 收藏

关键词：期临床终点

资讯来源：生物制药小编

发布时间： 2022-01-20

昨日（2022年1月18日），优时比公布了其IL-17 A/F Bimzelx（ Bimekizumab）在治疗放射学阴性中轴脊柱关节炎（nr-axSpA）的Ⅲ期临床试验BE MOBILE 2在所有终点上均显示出统计学意义，达到了试验主要终点和所有关键次要终点。公司计划今年第三季度提交该适应症的上市申请。

首款IL-17A/F双重抑制剂

IL-17是一种重要的促炎症因子，在银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎在内的多种自身免疫疾病的病程中发挥重要作用。基于这些发现，IL-17已成为此类疾病的一个重要治疗靶点，催生了多款重磅炸弹。目前已经有三款同靶点（IL-17/IL-17受体）药物获得上市， Cosentyx（商品名：可善挺）、Taltz（商品名：拓咨）和 Siliq。前两款也已于2019年在中国获批上市。

Bimekizumab是一款同时选择性地抑制IL-17A与IL-17F的人源IgG1单克隆抗体。IL-17A和IL-17F具有重叠的促炎功能，并且分别与其它炎症介质形成协同作用，驱动慢性炎症和跨多个组织的损伤。此前的临床前研究显示，与IL-17A单独阻断相比，IL-17A和IL-17F的双重中和导致炎症相关基因和细胞因子表达水平降低，对疾病相关免疫细胞迁移的抑制更大。

在治疗中重度斑块型银屑病，bimekizumab疗效已被证实优于阿达木单抗，喜达诺以及可善挺。去年8月，Bimzelx在欧盟获批。此外，bimekizumab在美国，日本、澳大利亚、加拿大的监管审查也正在进行中。

放射学阴性中轴脊柱关节炎是bimekizumab目前临床开发进度次于斑块型银屑病的第二大适应症。此次公布的最新临床试验结果显示，在治疗第16周时，与安慰剂组相比，bimekizumab治疗组有更高比例患者达到ASAS40应答（国际脊柱关节炎评估协会评分改善至少40%）。此外，所有重要的次要终点，包括在第16周时，bimekizumab治疗组与安慰剂组相比，在患者报告疾病活动度（采用Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）测量）、达到ASAS部分缓解以及强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）重大改善、夜间脊柱疼痛评分显著改善。试验中的安全性与既往研究一致，未观察到新的安全性信号。

总结

Th17通路市场是百亿级美元的赛道，以IL12/IL23、IL17为代表的Th17通路靶点产品已是自身免疫性疾病领域炙手火热的明星，头对头PK难解难分。国内方面，IL-17靶点赛道也聚集了十几家药企，鑫康合/丽珠单抗的为国内首个同时靶向IL-17A/F的抗体产品，其他均为IL-17A抗体。

参考出处

https://www.ucb.com/stories-media/Press-Releases/article/Positive-Top-Line-Results-for-BimzelxRVbimekizumab-in-Phase-3-Non-Radiographic-Axial-Spondyloarthritis-Study