重磅盘点 | 2021年上半年获FDA批准，这10大癌种迎来13种免疫疗法

2021年转眼过半，这半年，国内和国际上的免疫治疗药物不断上市，FDA批准了共13款免疫治疗新疗法，包括免疫检查点抑制剂、过继性细胞免疫疗法等。

参照美国FDA官网及美国国家癌症研究院的药品获批信息，我们为大家整理更新免疫治疗获批的最新信息，供大家参考！

2021年2月22日，FDA批准PD-1疗法cemiplimab单药一线治疗PD-L1表达＞50％的晚期非小细胞肺癌患者。这意味着，非小细胞肺癌迎来了第五款免疫检查点抑制剂，cemiplimab成功冲进免疫单药一线治疗肺癌，晚期患者迎来了“去化疗”新时代！

药物名称：LIBTAYO（cemiplimab）

生产厂家：赛诺菲&再生元

FDA批准时间：2021年2月22日

适应症：PD-L1≥50%非小细胞肺癌一线治疗

2021年5月6日，FDA批准了派姆单抗的新联合用药方案，用于一线治疗无法切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃及胃食管交界处腺癌患者。

药物名称：派姆单抗

生产厂家：默克

FDA批准时间：2021年5月6日

适应症：一线治疗无法切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃及胃食管交界处腺癌患者

2021年5月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准nivolumab（Opdivo，百时美施贵宝公司）用于接受新辅助放化疗的完全切除食管或胃食管交界处（GEJ）癌残留患者。

药物名称：纳武单抗

生产厂家：百时美施贵宝

FDA批准时间：2021年5月20日

适应症：新辅助放化疗的完全切除食管或胃食管交界处（GEJ）癌残留患者

2021年4月16日，美国FDA批准纳武单抗（Opdivo，百时美施贵宝公司）联合含氟嘧啶和含铂化疗药物治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌。  

药物名称：纳武单抗

生产厂家：百时美施贵宝

FDA批准时间：2021年4月16日

适应症：联合含氟嘧啶和含铂化疗药物治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌

美国食品和药物管理局批准派姆单抗（Keytruda）联合铂类和氟嘧啶类化学疗法治疗转移性或局部晚期食管或胃食管 (GEJ)（肿瘤中心位于胃食管交界处上方1至5厘米的患者) 不适合手术切除或根治性放化疗的癌症。

药物名称：派姆单抗（Keytruda）

生产厂家：默克

FDA批准时间：2021年3月22日

适应症：联合铂类和氟嘧啶类化学疗法治疗转移性或局部晚期食管或胃食管癌

美国食品和药物管理局批准纳武单抗（Opdivo，百时美施贵宝公司）和卡博替尼（Cabometyx，Exelixis）联合作为晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。  

药物名称：纳武单抗+卡博替尼

生产厂家：百时美施贵宝

FDA批准时间：2021年1月22日

适应症：晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗  

美国食品和药物管理局批准加速批准dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC)用于患有错配修复缺陷(dMMR)复发或晚期子宫内膜癌的成年患者，含铂方案治疗后进展。  

药物名称：Jemperli

生产厂家：GlaxoSmithKline LLC

FDA批准时间：2021年4月22日

适应症：患有错配修复缺陷 (dMMR) 复发或晚期子宫内膜癌的成年者，含铂方案治疗后进展  

2021年2月9日，FDA 批准cemiplimab-rwlc（Libtayo）用于局部晚期和转移性基底细胞癌。此次批准，使Libtayo成为美国市场首个也是唯一一个获批专门治疗晚期CSCC的药物，同时该药也是成功登陆市场的第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法。

药物名称：cemiplimab-rwlc

生产厂家：赛生元

FDA批准时间：2021年2月9日

适应症：晚期尿路上皮癌

美国食品和药物管理局批准 isatuximab-irfc（Sarclisa，赛诺菲-安万特美国有限责任公司）与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗已接受过一到三种先前治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

2021年3月26日，美国FDA批准idecabtagene vicleucel（Abecma，Bristol Myers Squibb）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者在接受过四线或更多线治疗后，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 单克隆抗体。这是 FDA 批准的第一个用于多发性骨髓瘤的基于细胞的基因疗法。

药物名称：idecabtagene

生产厂家：Bristol Myers Squibb

FDA批准时间：2021年3月26日

适应症：多发性骨髓瘤

2021 年 4 月 23 日，美国食品和药物管理局加速批准 loncastuximab tesirine-lpyl（Zynlonta，ADC Therapeutics SA），一种CD19定向抗体和烷化剂偶联物，用于治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。两种或多种全身治疗，包括未另作说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)、低级别淋巴瘤引起的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。  

药物名称：Zynlonta

生产厂家：ADC Therapeutics SA

FDA批准时间：2021年4月23日

适应症：多发性骨髓瘤

美国食品和药物管理局加速批准 axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) 用于接受两线或多线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。  

药物名称：axicabtagene ciloleucel

生产厂家：Kite Pharma

FDA批准时间：2021年3月25日

适应症：难治性滤泡性淋巴瘤

美国食品和药物管理局批准 lisocabtagene maraleucel（Breyanzi，Juno Therapeutics，Inc.）用于治疗接受两线或多线全身治疗后复发或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤的成年患者，包括弥漫性大B-未特别指明的细胞淋巴瘤(DLBCL)（包括源自惰性淋巴瘤的 DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤。

药物名称：Breyanzi

生产厂家：Juno Therapeutics

FDA批准时间：2021年2月5日

适应症：大B细胞淋巴瘤

除了上述写到的FDA批准的免疫治疗新药外，我们还将持续关注国内外的抗癌前沿信息，后续还会更新最近获批的新药，请各位癌友们持续关注，任何一款药物仅对一部分患者有效，肿瘤需要多学科综合治疗。

本文涉及CAR-T细胞治疗技术在国内处于临床研究阶段，患者参加临床试验应在医生的监管下，在医院正规使用。