First in class抗体偶联药物获FDA优先审评，治疗复发转移宫颈癌ORR达24%

4月9日，Genmab/ Seagen宣布FDA已经接受tisotumab vedotin用于治疗化疗期间或化疗后复发或转移性宫颈癌的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年10月10日。

tisotumab vedotin是一种靶向组织因子（tissue factor，TF）的抗体药物偶联物，由Genmab/ Seagen两家公司联合开发，双方按50:50共同分担成本和利润。组织因子是一种表达于多种实体瘤肿瘤细胞的膜蛋白，与肿瘤生长、血管生成、转移和临床预后较差相关。

宫颈癌起源于子宫颈内壁的细胞，是全球女性癌症死亡的主要原因之一，每年有311000多名病例死亡。2020年美国预计有13500多名妇女被诊断为浸润性宫颈癌，死亡病例大约4200人。常规医学检查和HPV疫苗降低了发达国家宫颈癌的发病率，但是确诊的宫颈癌患者经常复发或转移。经过治疗的复发或转移性宫颈癌患者在后续治疗时客观缓解率有限，通常低于15％，中位总生存期为6.0~9.4个月。

此项BLA申请主要基于关键II期innovaTV 204研究的结果。相关数据已于2020年9月在ESMO虚拟大会上公布。结果显示，tisotumab vedotin作为单药可为转移性或复发宫颈癌患者提供具有临床意义和持久的客观缓解，ORR为24%、中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月，且安全性良好。

一项全球III期innovaTV 301 研究正在复发或转移性宫颈癌患者中评估tisotumab vedotin vs 研究者选择的化疗的疗效和安全性差异。tisotumab vedotin单药或联合其他疗法用于一线治疗宫颈癌的2期试验InnovaTV 205（NCT03786081）也正在进行中。

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