▎药明康德内容团队报道

今日（5月7日），中国国家药监局（NMPA）宣布，已通过优先审评审批程序附条件批准百济神州申报的1类创新药PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利胶囊(商品名：百汇泽)上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

截图来源：NMPA官网

PARP是细胞中一种重要的DNA修复蛋白，主要修复DNA双链损伤。PARP抑制剂是首类利用“合成致死”概念在临床上取得成功的药物。该类药物可 通过抑制PARP介导的DNA损伤修复机制，在携带 BRCA 基因突变的肿瘤中导致过度DNA损伤的积累，从而引发细胞死亡。此外，它们 还会阻碍核糖体的 形成。 PARP抑制剂已被证实可以有效治疗乳腺癌和卵巢癌 。

帕米帕利是百济神州科学家在北京研发中心自主研发的一款在研PARP1和PARP2抑制剂。临床前模型显示，该药物具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性。百济神州拟开发帕米帕利作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤。 2020年7月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了 帕 米帕利 的新药上市申请，并将其纳入优先审评。

根据百济神州早前发布的新闻稿，该药的上市申请提交是基于一项帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的1/2临床试验的结果。 共有113例既往接受过 至少两项标准化疗、携有BRCA1/2突变的高级别上皮性 OC（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者在中国 入组该项试验的关键性2期部分，包括90例晚期铂敏感卵巢癌（PSOC）患者（队列1）和23例晚期铂耐药卵巢癌（PROC）患者（队列2）。 在21天治疗周期中，患者接受了帕米帕利每日两次口服用药、每次60mg的治疗。 该试验主要终点为经IRC基于实体瘤疗效评价标准1.1版评估的客观缓解率（ORR）。

在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，百济神州首次公布了帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌患者的关键性2期临床试验数据。截至2020年2月2日，中位随访时间为12.2个月的结果表明：

• 队列1中，铂敏感卵巢癌患者的ORR达到64.6%，包括8例完全缓解（CR）以及45例部分缓解（PR）；疾病控制率（DCR）达95.1%，中位持续缓解时间（DoR）达14.5个月，中位无进展生存期（PFS）为15.2个月；

• 队列2中，铂耐药卵巢癌患者的ORR为31.6%，包括6例PR；DCR为94.7%，中位DoR为11.1个月，中位PFS为6.2个月；

• 帕米帕利总体耐受，在铂敏感卵巢癌和铂耐药卵巢癌两个队列中的安全性一致，与其他PARP抑制剂相似。

以上数据意味着，无论是铂敏感还是铂耐药的卵巢癌患者，帕米帕利都显示出了良好的临床获益，以及良好的安全性。

公开信息显示，卵巢癌是中国女性常见癌症之一，超六成的卵巢癌患者在确诊时已为晚期。在卵巢癌患者中，九成以上患有上皮性卵巢癌，其中约70%的上皮性卵巢癌患者在接受一线疗法并获得完全缓解后，仍将出现复发性疾病。 作为一款 PA RP1/2抑制剂， 帕米帕利的到来将为 中国 晚期卵巢癌患者带来新的治疗选择 。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料
[1]中国国家药监局（NMPA）官网. Retrieved May 07，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210507094042167.html

[2]百济神州宣布帕米帕利（Pamiparib）用于治疗卵巢癌的中国新药上市申请获受理. Retrieved July 17，2020, from http://ir.beigene.com/news-releases/news-release-details-180
[3]百济神州在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上年会中公布百泽安®针对一线非鳞状非小细胞肺癌的3期临床数据以及帕米帕利针对晚期卵巢癌的2期临床数据. Retrieved Sep 17，2020, from https://ir.beigene.com/static-files/4c1ca3f7-54bd-4faa-b9ea-febb94459ad9

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