复宏汉霖阿达木单抗新适应症获批

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4 月 12 日，复宏汉霖宣布已收到 NMPA 核准签发汉达远®（阿达木单抗注射液）新增适应症补充申请的批准通知书，这是汉达远®获批的第 4 项适应症。目前，汉达远®已于中国境内（不包括港澳台地区，下同）获批的类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三项适应症的基础上新增获批葡萄膜炎适应症。

汉达远®（阿达木单抗注射液）是本公司按照中国生物类似药指导原则自主开发的靶向 TNF-α的单抗生物类似药，于 2020 年 12 月获批于中国境内上市，获批适应症为：(1) 类风湿关节炎；(2) 强直性脊柱炎；(3) 银屑病。

2021 年 1 月，汉达远®（阿达木单抗注射液）就新增葡萄膜炎适应症的补充申请获 NMPA 药品审评中心受理。2021 年 3 月，随著《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年）》（「新版国家医保目录」）正式落地执行，汉达远®（阿达木单抗注射液）被正式纳入新版国家医保目录。

截至本公告日，于中国境内上市的阿达木单抗包括艾伯维的修美乐®、浙江海正药业股份有限公司的安健宁、百奥泰生物制药股份有限公司的格乐立等。2019 年度及 2020 年度，阿达木单抗于中国境内的销售金额分别约为人民币 0.32 亿元、1.90 亿元。