山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2022-039

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用BC004的《药物临床试验批准通知书》。现将有关信息披露如下：

一、药品基本情况

药品名称：注射用BC004

申请事项：临床试验

通知书编号：2022LP00563

规格：0.5mg/瓶

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年1月18日受理的注射用BC004符合药品注册的有关要求，同意开展用于HER2阳性晚期实体瘤治疗的临床试验。

二、药品其他情况

注射用BC004为重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外无同靶点上市药物。

截至2022年2月28日，公司在注射用BC004项目上投入的研发费用约为4,894.33万元。

三、风险提示

该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2022年4月2日

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2022-040

山东步长制药股份有限公司

关于收到政府补助的公告

一、获得补助的基本情况

近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司收到政府补助共计18,591.50万元，具体明细如下：

单位：人民币万元

注：公司子公司获得的以上政府补助均系现金形式的补助，截止本公告日，补助资金尚未到账。

二、补助类型及对上市公司的影响

上述各项补助公司按照《企业会计准则》等有关规定，及时进行相应的会计处理。上述累计获得与收益相关的政府补助共计18,591.50万元，均已取得政府有关部门正式批文但尚未到账，是否能确认为当期损益存在不确定性，对公司2022年度净利润的影响尚无法准确预计，具体的会计处理及其对公司相关财务数据的影响将以会计师事务所审计确认后的结果为准。敬请广大投资者注意投资风险。

董事会

2022年4月2日