▎药明康德内容团队报道

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，安进（Amgen）阿普斯特片（apremilast）3项新药上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为银屑病。该产品最初由百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）公司研发，安进于2019 年8月宣布以高达134亿美元收购获得了阿普斯特全球权益。在中国，阿普斯特已被纳入第一批临床急需境外新药名单。

图片来源：CDE官网

阿普斯特是一种新型的口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂 ，通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子（TNF）-α而发挥作用。目前，阿普斯特已在美国获批的适应症有：1）适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者；2）患有活动性银屑病关节炎的成年患者；3）患有与白塞病相关口腔溃疡的成年患者。

2月3日，安进和新基在中国共同提交了三项阿普斯特片新药上市申请并获得CDE受理。根据CDE公示，此次该三项上市申请拟纳入优先审评，对应规格分别为10mg、20mg、30mg，拟定适应症均为银屑病。

值得一提的是，银屑病也是阿普斯特在中国纳入临床急需境外新药的适应症。这是一种慢性、复发性、免疫介导多系统疾患。中至重度银屑病可降低降低生活质量甚至致残，传统药物（甲氨蝶呤（MTX）、阿维A、环孢素及其他药物）有效性有限且存在多种潜在毒性。阿普斯特已在中国境外研究中被证明具有治疗效果并且耐受性良好，为口服途径给药，具有全新的作用靶点。

在一项名为ADVANCE的多中心、随机、含安慰剂对照组的3期临床研究中，阿普斯特治疗轻中度斑块状银屑病患者达到了该试验的主要终点。与安慰剂组相比，在第16周的静态医生总体评估（sPGA）中，候选药使患者的皮肤状况达到了统计学意义上的显著改善。另一项名为ESTEEM 1的研究结果显示，与安慰剂相比，接受阿普斯特预防治疗的患者银屑病面积和严重程度指数改善75％（PASI-75）的患者，在16周时明显多于安慰剂（33.1% vs 5.3%）。

此次阿普斯特在中国拟纳入优先审评，意味着这款产品有望在中国加速获批，希望该产品早日惠及更多中国患者。

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参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Feb 3，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#

[2]  MAmgen To Acquire Otezla® For $13.4 Billion In Cash, Or Approximately $11.2 Billion Net Of Anticipated Future Cash Tax Benefits. received Aug, 26th from http://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/amgen-acquire-otezlar-134-billion-cash-or-approximately-112

[3] Amgen Announces Positive Top-Line Results From Otezla® (apremilast) Phase 3 ADVANCE Study In Mild-To-Moderate Plaque Psoriasis. Retrieved 2020-05-06, from https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-announces-positive-top-line-results-from-otezla-apremilast-phase-3-advance-study-in-mild-to-moderate-plaque-psoriasis-301053621.html

[4]程刚英, 杨洋, 刘珏. 阿普斯特用于治疗银屑病关节炎的疗效和安全性的Meta分析[J]. 中国医院药学杂志, 2017, 037(020):2065-2071.