专家直播课｜新药研发如何提升FDA获批成功率？

 收藏

关键词：新药直播获批FDA药研发药研发

资讯来源：药渡

发布时间： 2022-10-18

对于申办方来说，促使一种试验新药成功通过全球权威药监部门美国FDA的审批从来都不轻松。新药审批涉及复杂且艰巨的过程，但不是完全无迹可循。善用INDs、熟悉孤儿药的审批流程、了解FDA的沟通方式等，均是通过FDA审批的关键。

在即将开播的“新药研发如何提升FDA获批成功率？” 直播中，普米尔医药（Premier Research）Premier Consulting 部门法规事务高级副总裁Kristi Miller博士，将深度解析新药开发过程中如何与FDA通力协作，促进新药开发项目走向成功。

专家直播课｜新药研发如何提升FDA获批成功率？

扫描上方二维码填报表单

预约观看此次专家研讨会

直播时间

2022年10月27日16：00 - 17:00

直播议程

PART01

美国FDA 新药临床试验申请（IND）递交

PART02

与IND相关的化学、制造和控制（CMC）以及《药品生产质量管理规范》（GMP）规定

PART03

利用境外研究数据进行FDA IND申报

PART04

开展IND的时间表案例

PART05

孤儿药认定和药物开发加速途径

PART06

互动问答

主讲人：

Kristi Miller博士

Premier 咨询部

高级副总裁

Kristi拥有肿瘤细胞生物学博士学位，她在制药行业拥有超过15年的工作经验，涉及神经学、免疫学、眼科学与肿瘤学等在内的诸多治疗领域。她领导的国际监管事务团队在IND、孤儿药研发、全球加速审批途径上拥有诸多项目成功经验。

无论申办方面临何种挑战，与一家拥有全球背景和丰富经验的合同研究组织（CRO）合作是高效且正确进行新药开发的明智选择。

截至目前，普米尔医药已为世界各地的申办方完成了3500余种法规事务的成功案例，并深谙全球不同地区的监管环境，能够为申办方提供新药开发的监管策略以及覆盖产品开发全生命周期的全方位支持。

关于我们

Premier Research目前已经充分掌握肿瘤学和血液学、罕见病、神经科学、全球开发注册策略等各方面领域。作为拥有 20 年经验的产品开发专家，致力于帮助当下创新型生物医药公司和特定领域的制药公司，实现最佳创意从实验室到临床的转化。我们可以提供从初始策略制定、临床开发再到最终监管申报的一站式全方位服务，同时还可以帮助制定定价和报销策略。

为生物医药而生

Premier Research

扫码关注我们