重磅消息扎堆！NMPA再次当选ICH管理委员会成员；礼来出售重磅产品；泽璟生物新药获批上市；贝达药业PD-1制剂获批临床。。。
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礼来出售重磅产品；奥拉帕利3期结果出炉；吡咯替尼3期研究达主要终点
阿斯利康和默沙东联合宣布，双方合作开发的PARP抑制剂奥拉帕利，在治疗携带种系BRCA突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试验中获得积极结果。奥拉帕利将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%。
近日，默沙东宣布，其重磅PD-1抑制剂Keytruda，作为辅助疗法，在治疗早期肾细胞癌患者的3期临床试验KEYNOTE-564中获得积极结果。在中位随访时间为24.1个月时，Keytruda与安慰剂相比，在接受肾脏全部切除或者切除肾脏和转移性病灶的肾细胞癌患者中，将患者疾病复发或死亡风险降低32%。
近日，由恒瑞医药自主研发的马来酸吡咯替尼片，在联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的3期临床研究中，主要研究终点-总体病理完全缓解（tpCR）达到方案预设的优效标准。该公司计划于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。
近日，CDE官网显示，百济神州PD-1替雷利珠单抗递交了一项新适应症上市申请并获受理。根据此前百济财报披露，推测此次递交上市申请的适应症可能为MSI-H/dMMR实体瘤。
近日，礼来内部发布邮件通知，公司已与意大利制药企业美纳里尼签署协议，向后者出售希爱力在中国大陆市场的权利。据悉，希爱力曾是礼来制药在男性健康领域的重要产品，主要治疗中国男性勃起功能性障碍和男性勃起功能性障碍合并前列腺增生患者。
拜耳收购Noria和PSMA Therapeutics
拜耳于2021年6月3日宣布已于Noria Therapeutics和PSMA Therapeutics达成收购协议。通过此次收购，拜耳将获得一项基于锕-225和一种靶向前列腺特异性小分子抗原差异性α放射性核素疗法的专有权。
复宏或获新投资；贝伐珠单抗生物类似药上市；盐酸厄洛替尼获批上市；强生携手白求恩基金会
近日，绿叶制药集团控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药博优诺（贝伐珠单抗注射液）正式在中国上市。作为贝伐珠单抗生物类似药，在与原研药两项关键临床研究中进行了头对头比对，博优诺展现出良好疗效和安全性，与原研药高度相似。
绿叶制药博优诺是第三个获批的国产贝伐珠单抗，前两个分别为齐鲁制药安可达（2019年12月6日获批）和信达生物达攸同（2020年6月17日）。此外，贝伐珠单抗国内还有东曜药业TAB008、恒瑞医药BP102、贝达药业MIL60提交上市申请，复宏汉霖HLX04、喜康生物JHL1149和百奥泰BAT1706在进行Ⅲ期临床试验。
康弘药业康柏西普获批真实世界临试，拓展早产儿视网膜病变适应证
6月7日，成都康弘药业集团股份有限公司发布公告称，旗下康柏西普眼用注射液获国家药监局批准开展临床试验，将采用真实世界证据拓展康柏西普治疗早产儿视网膜病变的适应证。
康柏西普是一款VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，系荣昌生物创始人兼CEO房健民早年在再生元/拜耳的阿柏西普（商品名：艾力雅）基础上改进研制而成，后将专利转让于康弘药业。此前康柏西普治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的全球多中心III期临床试验宣告失败，于2021年4月终止研究；据康弘药业公告，鉴于该III期临床失败，2020年公司业绩净利润从8.4亿元缩减至-2.7亿元。
贝达药业埃克替尼获批NSCLC术后辅助治疗新适应证
近日，贝达药业股份有限公司发布公告称，旗下盐酸埃克替尼片获批新适应证，可单药适用于 II-IIIA 期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。
埃克替尼是公司自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，与其他一代 EGFR-TKI 相比，具有明显的差异化优势，在 CSCO指南、卫健委诊疗规范及脑转移人群、21-L858R NSCLC患者中获优先推荐，是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代EGFR-TKI原研药。自2011年6月上市至今，埃克替尼累计销售收入已超过90亿元人民币。
6月7日，翰森制药集团有限公司发布公告称，旗下盐酸厄洛替尼片已获得国家药监局批准上市，并视同通过一致性评价，是国内第二家获批上市的厄洛替尼仿制药。
厄洛替尼为第一代EGFR抑制剂，适用于EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。原研厄洛替尼来自罗氏，最早于2004年获美国FDA批准，2006年在中国获批上市，商品名：特罗凯。
科济药业控股有限公司发布公告称，6月7日正式在港交所IPO，全球发售9474.7万股股份，每股价格32.8港元，拟募资逾31港亿元，股份代号2171.HK。科济生物专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法，旗下升级版靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T产品CT053是唯一核心候选产品，对治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有良好的安全性和疗效。科济生物已在中国、美国和加拿大获得7项CAR-T疗法的IND许可，在中国所有CAR-T公司中排名第一。
科济生物已自主开发了11款差异化候选产品，其中6款正处于临床阶段。在11款候选产品中，10款是CAR-T细胞疗法，其中5款处于临床阶段。
强生医疗携手北京白求恩公益基金会，启动2021房颤日科普项目
2021年6月6日，强生（上海）医疗器材有限公司（强生医疗）携手北京白求恩公益基金会，启动“医路相伴”2021中国房颤日疾病科普公益传播项目，并推出“护心爱脑健康一生”特别策划主题活动，聚焦房颤早诊早治、分级诊疗以及多元支付等医疗卫生政策相关话题，多维度探索守护全民心脑健康的路径，助力实现“健康中国2030”。未来，该项目将在全国各区域持续进行患者教育，提升公众认知水平，改善房颤诊疗现状。
浙江海翔药业股份有限公司发布公告称，其与华旗基金管理（台州） 有限公司等共同发起设立了台州富宏股权合伙企业（有限合伙），该合伙企业拟专项投资上海复宏汉霖生物技术股份有限公司。该合伙企业的募集规模为 1.56 亿元，其中公司作为有限合伙人以自有资金认缴1亿元出资，占合伙企业认缴出资的 64.10%。
复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。
近日，广东众生药业股份有限公司发布公告称，旗下创新药ZSP1241获韩国知识产权局颁发专利证书。
ZSP1241是众生药业研发的具有明确作用机制并具有自主知识产权的FGFR4抑制剂，在多种肝癌、胃癌人源肿瘤细胞系异种移植（CDX）或者人源肿瘤组织来源移植瘤（PDX）模型上展现显著抗肿瘤作用，且可通过与索拉非尼联合使用增强疗效。目前，ZSP1241正在开展用于治疗治疗肝癌、胃癌等晚期恶性肿瘤的Ⅰ期临床试验。ZSP1241项目化合物专利目前已获得包括韩国、澳大利亚、南非等国家/地区的专利授权。
厄贝沙坦分散片首家过评；百泽安新适应症上市申请获受理；齐碳科技完成B轮融资
百济神州百泽安针对MSI-H/dMMR实体瘤的新适应证上市申请获受理
6月8日，百济神州宣布，中国国家药监局药审中心已受理其抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者的新适应证上市申请。百泽安是百济神州基于旗下免疫肿瘤生物平台开发的一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，在中国已获批霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌以及非小细胞肺癌三项适应证；其中前两者已经谈判进入2020医保目录。
EHA前沿：信达生物和驯鹿医疗报告全人源BCMA CAR-T治疗R/R MM临试结果
6月8日，信达生物与驯鹿医疗共同宣布，将在2021年欧洲血液学年会（EHA）网络大会报告关于全人源BCMA CAR-T治疗（信达生物研发代号：IB1326，驯鹿医疗研发代号：CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）I期临床研究的最新结果。IBI326（CT103A）为信达生物与驯鹿医疗联合开发的一款全人源BCMA CAR-T细胞疗法，目前已正式进入注册II期关键性临床研究。早前，IBI326（CT103A）被中国国家药监局药审中心纳入突破性治疗药物品种，适应证为R/R MM。
6月8日，李氏大药厂公布了安菲博肽（ANFIBATIDE）在体外、人体血液离体以及在健康人体受试者体内注射和输液后的抗血栓功效及安全性I期临床研究结果，即安菲博肽能够抑制VWF介导的血小板聚集，但未能显著改变出血时间或凝血功能；抑制作用在停药后8小时内消失。未观察到严重不良事件或过敏反应，总体耐受性良好。
华润双鹤旗下厄贝沙坦分散片已于5月24日通过质量和疗效一致性评价，为国内分散片剂型首家过评。
厄贝沙坦由赛诺菲原研，1997年8月27日获欧洲EMA批准（商品名：APROVEL），1997年9月30日获美国FDA批准（商品名：AVAPRO），2000年5月27日在中国获批（商品名：安博维），并于2008年4月16日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准。分散片剂型国内还有以岭药业和潍坊中狮制药获批。
继去年5月完成超亿元A轮融资后，齐碳科技近日完成超4亿人民币B轮融资。本轮由高瓴创投、鼎晖VGC（创新与成长基金）联合领投，博远资本、华盖资本及阳光融汇资本跟投，老股东高榕资本、中关村协同创新基金、银杏谷资本、雅惠投资及BV百度风投持续加码。齐碳科技是中国第一家成功研发出纳米孔基因测序仪原理样机、工程样机，并成功推出产品样机的企业。
GBI曾报道，该公司于2020年9月发布了国内首台具有完全自主知识产权的纳米孔基因测序仪QNome-9604。
国内领先的医疗大数据公司医利捷（上海）信息科技有限公司近日顺利完成首轮融资，领投方为软银中国资本。医利捷迄今已为国内200多家三甲医院提供集成平台和数据中心解决方案及以电子病历为核心的全套智慧医院产品，覆盖超过全国17个省份，遍布华东、华中、华南、西南、鲁冀区域。
近日，国家药监局药审中心（CDE）发布第四十五批化学仿制药参比制剂目录，于6月18日前公开征求意见。
此次新增参比制剂共49品规（含增补26品规），含注射剂13品规，以及另外增补第8批盐酸替扎尼定片、第14批卡马西平缓释胶囊、第23批注射用赖氨匹林和第35批复方磺胺甲噁唑注射液，既往批次增补均为增加持证商。
此次未通过审议制剂共26品规，原因包括不具备参比制剂地位、二次审议未通过、缺乏充分安全有效性数据等。
强生新药获批临床；泽璟生物新药获批上市；新冠DNA候选疫苗全球临试；陆道培医疗携手辉瑞
艾棣维欣与Inovio合作开展新冠DNA候选疫苗全球Ⅲ期临床
近日，艾棣维欣生物制药宣布加强与Inovio制药的合作，联合开展新冠DNA候选疫苗（INO-4800/pGX9501）全球III期临床试验，评估新冠DNA候选疫苗的保护效力。该研究将在全球多个国家开展，以拉丁美洲和亚洲为主。与mRNA疫苗等其它疫苗相比，DNA疫苗更稳定，在储存和运输时无需冷冻，室温下可以保存一年以上，而在冰箱冷冻中能保存5年之久。
强生BCMA/CD3双抗teclistamab在中国获批临床
根据中国国家药监局药审中心最新公示，强生旗下杨森公司的1类生物新药teclistamab注射液已获批临床，适应证为多发性骨髓瘤（MM）。Teclistamab此前已在美国获得FDA授予治疗多发性骨髓瘤的突破性疗法认定，并获欧洲药品管理局（EMA）颁发的优先药物资格（PRIME）。临床研究表明，在II期研究推荐剂量下，teclistamab耐受性良好，并疗效显著、持久，有望为MM患者带来新的治疗选择。
福沃药业第四代EGFR靶向药FWD1509在中国获批临床
根据国家药监局药审中心数据，深圳福沃药业有限公司1类药FWD1509 MsOH片获批临床，适应证为晚期非小细胞肺癌。
FWD1509是一款口服小分子EGFR不可逆抑制剂，也是福沃药业自主研发的首款1类创新药。FWD1509还可高效地透过血脑屏障，有望用于治疗各类EGFR突变型非小细胞肺癌的脑转移。
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。2020年5月，多纳非尼用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌适应证的新药上市申请（NDA）获国家药监局受理。2020年10月，多纳非尼进入优先审评程序。
近日，诺诚健华宣布公司上海中心在前滩中心启用，借助上海人才、资本、产业环境等系列优势拓展在上海的业务发展。目前，诺诚健华拥有18条针对癌症和自身免疫病的在研管线，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等疾病。其中10条管线涉及核心产品奥布替尼。奥布替尼于2020年12月28日获中国国家药监局批准上市，是继强生亿珂和百济神州百悦泽后国内第三个上市的BTK抑制剂，也是诺诚健华首个商业化产品。
近日，陆道培医疗集团与辉瑞签署战略合作协议，双方将充分发挥各自在血液病及肿瘤治疗、科研教学和创新药品研发、生产等方面的业务专长，本着优势互补、共同发展的原则，促进双方实现产业升级，为患者创造更大价值。陆道培医疗集团是陆道培院士在本世纪初创建的一家专注于血液病及肿瘤治疗、科研、教学的民营医疗集团，在造血干细胞移植、免疫治疗特别是CAR-T领域治疗例数名列前茅。
四环医药新药获批临床；礼来依奇珠单抗临试获积极结果；礼来中国朱宁回归GSK；赛诺菲子公司成立；斯微生物获新一轮融资
6月10日，根据中国国家药监局官网最新公示，恒瑞医药旗下3 类仿制药阿齐沙坦片获批上市并视同通过一致性评价，成为国内首家仿制。阿齐沙坦是日本武田制药原研的新一代选择性 AT1 亚型血管紧张素II受体拮抗剂（ARBs）类抗高血压药，通过与血管紧张素 II 受体结合发挥拮抗血管紧张素II的作用，从而抑制血管收缩，降低末梢血管紧张度，以达到降压作用。
6月10日，根据中国国家药监局官网最新公示，恒瑞医药旗下注射用卡瑞利珠单抗获批新适应证，继上次获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗之后，获批一线鼻咽癌适应证。这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第6项适应证。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体， 2019年5月29日在中国获批，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤，商品名艾瑞卡。
东沛医药欧适维在华商业上市，首个神经营养性角膜炎对因治疗
近日，东沛医药宣布旗下欧适维（塞奈吉明滴眼液）在中国商业上市，适应证为中度或重度神经营养性角膜炎（NK）。欧适维是全球首个且目前唯一对因治疗罕见眼病神经营养性角膜炎的突破性生物疗法，此前已于2020年8月获得国家药监局批准；此次商业上市，为眼科罕见病神经营养性角膜炎患者群体带来治愈的新希望。
近日，石药集团有限公司称，旗下石药中奇开发的化学2类药注射用西罗莫司（白蛋白结合型）已获国家药监局批准开展针对实体瘤和血液瘤的临床试验，为国内首个获临床许可注射给药的西罗莫司制剂。该产品采用特殊技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制剂无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点，有望实现治疗mTOR信号通路驱动的系列疾病。
百济神州和Shoreline Biosciences达成自然杀伤细胞疗法全球合作
近日，百济神州与美国Shoreline Biosciences公司达成全球战略合作。双方将利用Shoreline的iPSC NK细胞技术与百济神州的临床前研发和临床开发能力，开发并商业化一系列基于NK细胞疗法的产品组合，用于治疗各类恶性肿瘤。Shoreline将从百济神州处获得4500万美元的现金预付款，并有资格在达到特定研发、注册、商业化里程碑时获得研发资金、里程碑付款和特许权使用费。双方已就此项多靶点合作达成共识，将共同合作，针对4个治疗靶点中开发细胞疗法。
新加坡Hummingbird与诺禾致源就HER3抗体药物达成合作
近日，新加坡生物技术公司Hummingbird Bioscience宣布与北京诺禾致源科技股份有限公司达成许可协议。诺禾致源将为Hummingbird旗下领先候选药物HMBD-001 的开发提供支持。HMBD-001 是一种抗 HER3 抗体，开发用于治疗多种癌症，包括 NRG1 基因融合的癌症；诺禾致源将提供可用于识别 NRG1 生物标志物的相关技术。
近日，再鼎医药与河南省肿瘤医院签署战略合作协议，双方将在基础研究、临床试验、人才培养、学术交流、科研管理、平台建设等领域开展合作，深化“院企合作”模式，共同促进科研成果转化，提升肿瘤防治能力，造福广大肿瘤患者。再鼎医药致力于为中国及全球的患者提供癌症、自体免疫及感染性疾病领域的创新药物。截至目前，旗下已有尼拉帕利、瑞派替尼在中国获批上市。
药明合联携手LegoChem Biosciences，助力ADC开发
6月10日，全球性CDMO公司药明合联与LegoChem Biosciences联合宣布，双方已针对抗体偶联药物（ADC）研发和生产签署合作备忘录。LCB公司将通过药明合联的一体化服务推进其创新ADC药物研发进程。药明合联将在集中化区域提供抗体、连接子、有效载荷、分析方法及工艺开发，偶联原液和制剂开发及生产等服务，极大地简化了ADC药物的整个研发和生产流程。
近日，国家医保局、财政部、国家税务总局联合发布了《关于做好2021年城乡居民基本医疗保障工作的通知》（下称“《通知》”），对城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度进行了工作部署。《通知》指出，2021年将继续提高居民医保筹资标准。居民医保人均财政补助标准新增30元，达到每人每年不低于580元。同步提高居民医保个人缴费标准40元，达到每人每年320元。带量采购方面，《通知》要求统筹协调针对国家集采范围外、用量大、采购金额高的药品开展省级或省际联盟集中带量采购，进一步探索高值医用耗材的集中带量采购改革，扩大高值医用耗材集采范围。
近日，在国际人用药品注册技术协调会（ICH）2021年第一次大会上，中国国家药监局再次当选为ICH管理委员会成员。
中国国家药监部门在2017年6月成为ICH监管机构成员，在2018年6月首次当选为ICH管理委员会成员。几年来，中国参与全球药物同步研发、同步注册，及时引入了监管新理念、新方法、新工具、新标准，促进了国内药品技术指导原则体系的建设。
贝达药业PD-1制剂获批临床；复星医药新药获批临试；绿叶制药新药上市申请获受理
西比曼生物科技在6月4-8日在线举行的2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了旗下两款CAR-T疗法数据，两款CAR-T均显示出良好的有效性和安全性，有望为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者带来新的希望。
根据国家药监局药审中心数据，贝达药业与Agenus公司合作的PD-1单抗巴替利单抗（Balstilimab）获批临床，用于晚期宫颈癌。2021年3月，巴替利单抗临床试验申请获国家药监局受理。Agenus已于2021年4月完成向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动递交的巴替利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌的生物制品上市申请（BLA）。
近日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。LY03005是一种5羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI），用于治疗抑郁症，是绿叶制药在中枢神经领域的重磅新药之一。与传统抗抑郁药相比，LY03005更能保护患者性功能、安全性更高、起效更快、疗效更好。
复星医药CXCR4 拮抗剂Balixafortide获批临试，联合艾立布林治疗乳腺癌
6月11日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，旗下新药Balixafortide获得国家药监局批准，开展联合艾立布林治疗HER2阴性、局部复发或转移性乳腺癌的临床试验。该药物可改变肿瘤与基质的相互作用，使癌细胞对细胞毒性药物敏感，减少肿瘤生长和转移负担。2020年8月，复星医药与Polyphor达成协议，获得Balixafortide在大中华区的独家权利。截止目前，国内尚无针对乳腺癌的CXCR4拮抗剂获批上市。
近日，领星生物科技（上海）有限公司与青煜医药研发（上海）有限公司宣布正式达成战略合作。双方将在肿瘤新药研发领域展开密切合作，探索中国患者的真实世界数据和优化原创新药的靶点、生物标记物及临床开发策略，推动肿瘤创新药研发及商业化。基于本次合作，领星生物将向青煜医药提供基于领星知识库系统的开发策略咨询服务，降低药物研发的成本和周期，提高成功率。
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