倒计时!创新药成功上市的CMC策略探讨

收藏
关键词: 新药上市创新药
资讯来源:医药观澜
发布时间: 2023-03-08

▎医药观澜/报道

2022年9月,华领医药全球首创新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)华堂宁®(多格列艾汀片)正式获中国国家药监局批准上市,适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药物的获批标志着葡萄糖激酶(GK)这一靶点在被发现半个多世纪后终于迎来首款获批药物,是糖尿病治疗领域的重要突破。作为一款全新机制、中国首批的first-in-class新药,多格列艾汀片成功上市的过程及挑战如何?

 

在药物CMC领域,作为华领医药最早、最长期的合作伙伴,合全药业与之携手十余载,分别在原料药和固体分散体的工艺开发、生产、分析等方面,为华堂宁®的上市需求和产品质量提供了专业赋能。合作中,CMC方面遇到了何种挑战、如何化解关键风险点、成功经验又如何?

 

放眼中国创新药发展大局,诸如华领医药的成功案例,创新药企应该如何紧跟浪潮、抓住机遇、洞悉发展趋势,进而一次次创造成功与奇迹,让“中国智造”走向更为广阔的市场?本次合全药业创新药生态圈沙龙,将首度增设创新药投融资专题,知名投行专家将为您带来前瞻性观点分享。此外来自中国创新药领域的行业先锋,也将与在场观众进行预见性的创新对话。

 

遇见创新,预见未来,期待与您相聚上海之滨!

正式会议

1场

大咖助阵

21位

参会名额

200

新药圆桌会

CMC | 投融资

2场

CMC领域

主题演讲

7

   合全药业各领域技术带头人助阵,为您的项目答疑解惑

1:1现场咨询



嘉宾阵容、亮点环节

重磅揭晓!


重磅主题

预见·洞见:

糖尿病新药及中国创新药发展新格局

多格列艾汀片CMC及成功上市

申报策略分享



全新升级

2场专题圆桌会,21位创始人/高管

一言一语中预见未来



全新增设

创新药投融资圆桌会,

知名投资机构与Biotech助阵,

洞悉行业发展新势头


*按讲者姓氏首字母排序

陈力博士

华领医药

创始人、董事长、

首席执行官

冯焱博士

领泰生物

创始人、CEO

龚豫川博士

百济神州

CMC副总裁

胡捷先生

艾力斯

副总经理

华尔东先生

通和毓承

合伙人兼

上海办公室负责人

任峰博士

英矽智能

联合首席执行官

兼首席科学官

佘劲博士

华领医药

药物研发生产部

高级副总裁、

首席制造官

王奎锋博士

勤浩医药

创始人、

首席执行官

吴凯先生

中金资本

执行总经理

吴振平博士

和黄医药

执行副总裁、药学

生产负责人

張世英博士

迪哲医药

化学、生产与

控制副总裁

赵富录博士

中美瑞康

CMC副总裁


时间:2023年3月10日9:00-20:00

地点:上海前昇希尔顿酒店

(上海市奉贤区融沁路818弄)


向上滑动查看完整会议日程

9:00 - 10:00

签到

10:00 - 10:05

开场致辞

傅小勇博士

合全药业高级副总裁、原料药业务负责人

篇章一:合作与创新 · 主题演讲与分享

10:05 - 10:50

预见·洞见:糖尿病新药及中国创新药行业发展新格局

陈力博士

华领医药创始人、董事长、首席执行官

10:50 - 11:30

华堂宁®的启示:CMC以及成功上市申报的策略

佘劲博士

华领医药药物研发生产部高级副总裁、首席制造官

11:30 - 11:50

一体化CMC加速创新药IND/NDA申报进程的关键点

陈珂博士

合全药业高级副总裁、原料药业务后期项目部和商业化项目部负责人

11:50 - 12:10

合全药业各技术平台"快闪"分享

  • 汪有初博士,合全药业高级副总裁、原料药业务早期项目负责人

  • SantipharpPanmai博士,合全药业副总裁、制剂业务早期项目负责人

  • 方国永先生,合全药业副总裁、寡核苷酸与多肽药物开发负责人

12:10 - 13:10

自助午餐

13:10 - 14:10

专家咨询环节

场外1:1现场咨询区开放

14:10 - 14:30

新技术平台和稳健的制剂策略如何加速创新药全球申报?

尹学强博士

合全药业执行主任、制剂研发项目管理部负责人

篇章二:创新与趋势 · 新药圆桌会

14:30 - 15:30

创新药CMC圆桌

主持人

陈金玲博士 合全药业高级副总裁、制剂业务负责人

嘉宾阵容

  • 張世英博士 迪哲医药CMC副总裁

  • 龚豫川博士 百济神州CMC副总裁

  • 吴振平博士 和黄医药执行副总裁、药学和生产负责人

  • 佘   劲博士 华领医药药物研发生产部高级副总裁、首席制造官

  • 赵富录博士 中美瑞康CMC副总裁

15:30 - 16:30    

茶歇

16:30 - 17:30

创新药投融资圆桌

主持人

赵玮女士 药明康德企业发展和投资执行主任

嘉宾阵容

  • 华尔东先生 通和毓承合伙人兼上海办公室负责人

  • 吴   凯先生 中金资本执行总经理

  • 任   峰博士 英矽智能联合首席执行官、首席科学官

  • 王奎锋博士 勤浩医药创始人、首席执行官

  • 胡   捷先生 艾力斯副总经理

  • 冯   焱博士 领泰生物创始人&CEO

17:30 - 17:35

闭幕致辞

陈金玲博士

合全药业高级副总裁、制剂业务负责人


18:00 - 20:00 

晚宴(欢迎注册会议并参加)




名额有限,“码”上报名!



会议免费开放、采取审核制

主要面向生物科技、制药企业负责人和高管、CMC相关领域负责人、创新药投融资领域、大学和研究机构负责人等


长按或扫描二维码

点击注册,与专家面对面交流


会议签到


会议采取实名签到,请携带名片至现场,工作人员将根据您提前预留的姓名发放会议胸牌


往期精彩


本文转载自合全药业公众号 ,欢迎个人转发至朋友圈。


免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。