针对膀胱癌，凌腾医药卡妥索双抗1/2期试验完成首例患者给药

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关键词：患者患者给药药医药癌

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2021-11-24

▎药明康德内容团队报道

近日，凌腾医药宣布其在研抗体药物卡妥索双抗（catumaxomab）用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的1/2期临床试验完成首例患者给药。这是一项多中心临床研究，旨在观察卡妥索双抗对卡介苗（BCG）治疗失败或不耐受的NMIBC患者的安全性与有效性。此外，卡妥索双抗针对伴腹膜转移胃癌的一项国际多中心3期临床试验也在进行中。

卡妥索双抗是一款T细胞衔接双抗药物，它能够结合肿瘤相关性抗原EpCAM和T细胞的CD3，并通过FcɣR招募免疫附属细胞，协同T细胞杀伤肿瘤细胞。同时，通过与特异性的Fcɣ受体结合，卡妥索双抗可以诱导产生长久的肿瘤疫苗作用，这种疫苗功效在动物实验中已得到验证。

目前，卡妥索双抗获得了中国大陆、台湾地区，以及韩国的临床试验许可，开展一项卡妥索双抗用于治疗晚期胃癌的国际多中心3期临床试验。同时，凌腾医药的合作伙伴Lindis Biotech也在德国启动了卡妥索双抗用于非肌层浸润性膀胱癌的1/2期临床试验，而且初步研究数据显示出良好耐受性。

膀胱癌是全球第十大高发癌症。据WHO统计，2020年全球预计新增超过57万例膀胱癌，5年内约有180万人患有膀胱癌。NMIBC是一种在膀胱内壁中发展的癌症，约占所有膀胱癌中的75%。目前，非肌层浸润性膀胱癌的主流治疗方式包括经尿道切除术，化疗和膀胱内注射卡介苗维持治疗等。

据悉，卡妥索双抗同情性应用于复发性EpCAM阳性NMIBC患者的临床效益已于近期发表，文中特别指出卡妥索双抗的良好耐受性以及在肿瘤控制方面的良好作用。结合临床前数据和临床表现出的药物发展潜力，卡妥索双抗将有望为非肌层浸润性膀胱癌患者提供一种可行、安全、有效的治疗方法。

凌腾医药联合创始人兼CEO李金泽博士表示：“卡妥索双抗用于治疗非肌层浸润性膀胱癌1期临床项目完成首例患者给药，对于卡妥索双抗在实体瘤治疗领域的拓展具有重要意义。鉴于目前膀胱癌治疗的局限性，大部分患者有预后不良、复发率高及影响膀胱功能等问题，甚至部分患者需要终生接受干预治疗，严重影响生活质量。因此，患者迫切需要有效的新治疗方式。基于过去良好的临床前数据及在德国同情性使用的临床经验，我们相信卡妥索双抗有望成为解决这一临床需求的最佳治疗方案。”

凌腾医药是一家临床阶段、研发驱动的生物制药公司，致力于开发创新型的T细胞衔接双特异性抗体药物，将恶性肿瘤转化为可控制、可治愈的疾病。通过与Horst Lindhofer博士创立的Lindis Biotech合作，凌腾医药将在授权地区和国家进一步开发卡妥索双抗的其它适应症。此外，凌腾医药正在研发下一代双特异性抗体技术平台，以更合理的药物设计、可开发性，更高的灵活性，达到个性化设计每个药物分子的目的。目前凌腾医药的产品线覆盖多种血液瘤和实体瘤。

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