康宁杰瑞HER2双抗偶联药物等临床试验申请获受理
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关键词：
临床受理药药物
资讯来源：医药观澜 + 订阅账号
发布时间：
2022-08-22
8月22日消息，康宁杰瑞宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理该公司递交的两项临床试验申请，分别为：新型HER2双抗偶联药物JSKN003的1期临床研究（JSKN003-102）；以及HER2双抗KN026与PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合用药的3期关键性临床研究（KN026-308）。
JSKN003是一款靶向HER2双表位的新型抗体偶联药物（ADC）。它能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞在细胞内经过溶酶体内蛋白酶降解释放出负载的抑制拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。
临床前研究显示，JSKN003相比同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和肿瘤杀伤活性，预期使其具有更宽的治疗剂量窗。基于此次申请，康宁杰瑞将在已启动的澳大利亚的1期临床试验的基础上，在中国开展1a/1b期临床研究，评估JSKN003治疗晚期恶性实体瘤的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或2期推荐剂量（RP2D）。
本次获得CDE受理的KN026-308研究是基于2期临床试验积极疗效开展的一项KN026联合KN046的3期临床研究，试验旨在既往未接受过系统性治疗的HER2阳性局部进展不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌患者中，比较KN026联合KN046的无化疗方案与曲妥珠单抗联合标准化疗的总生存期（OS）和由盲态独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）。
其中，KN026是康宁杰瑞开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。该药正在中国开展多项1/2期临床试验，同时在美国推进1期临床试验。1期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。
KN046是康宁杰瑞研发的一款PD-L1/CTLA-4双特异性抗体
，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的20多项不同阶段临床试验。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果批准KN046在美国直接进入2期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046有四个注册临床试验正在进行中。
[1]康宁杰瑞两项临床试验申请获CDE受理.Retrieved Aug 22，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/6smTRm4-MeV1CCEq-49J7Q
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