BioNews | Synthetic Biologics：上涨+99.96%，近期更新SYN-004Ib/IIa期临床方案获批

标的公司：Synthetic Biologics, Inc. (SYN) (NYSE American: SYN)

日前Synthetic Biologics, Inc. (SYN) (NYSE American: SYN) 突然上涨+99.96%。

该公司此前宣布，获得华盛顿大学医学院机构审查委员会（IRB）批准，开始SYN-004（ribaxamase）Ib/IIa期临床试验，针对异基因造血细胞移植（HCT）患者。公司预计在2021年第一季度开始试验招募。

IRB批准的Ib/IIa期临床项目将由华盛顿大学实施，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在36名可评估的成人异基因HCT患者中进行口服SYN-004。目的是评估接受静脉注射（IV）β-lactam抗生素治疗发热的异基因HCT受者口服SYN-004（150mg）的安全性、耐受性和潜在的体循环吸收（如果有）。患者将被分入三个组，每个组接受不同study-assigned的IV β-lactam抗生素。每组中的8名患者将接受SYN-004治疗，4名将接受安慰剂治疗。

每组的安全性和药代动力学数据将由一个独立的数据和安全性监测委员会审查，该委员会将就是否继续使用下一种IV β-lactam抗生素提出建议。该研究还将评估SYN-004对肠道微生物群的潜在保护作用，并初步了解SYN-004在异基因HCT受者中的潜在治疗益处和疗效。

Synthetic Biologics首席执行官兼财务官Steven A. Shallcross, “华盛顿大学IRB批准Ib/IIa期临床方案是追求SYN-004潜在更具成本效益发展战略的重要一步。广谱IV β-lactam抗生素用于治疗异基因HCT患者条件性化疗后的感染是一种必要的，而且常常是挽救生命的措施。然而，这可能会导致微生物组失调，从而导致机会性病原体（如艰难梭菌（CDI）和万古霉素耐药肠球菌（VRE））的感染。在先前完成的临床试验中，SYN-004证明治疗组患者与安慰剂组相比CDI和VRE的发生率显著降低，并且有可能显著改善异基因HCT受者的预后。”

SYN-004（ribaxamase）

用于预防肠道内某些致病性微生物的生长，异基因造血细胞移植（HCT）受者抗药性（AMR）和急性移植物抗宿主病（aGVHD）的发生。异基因HCT受者常规接受长疗程的β-lactam抗生素静脉注射治疗感染。此前完成的一项针对412名患者的安慰剂对照IIb期临床试验显示SYN-004保护肠道微生物群免受抗生素介导的失调。接受SYN-004治疗的患者还表现出肠道微生物组的维持和恢复明显更好，以及机会性和潜在致病微生物（如VRE）新定植的发生率更低。