盐野义3CL蛋白抑制剂拟提交国内上市申请

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关键词：抑制剂制剂上市上市申请

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-07-05

7月4日，盐野义（Shionogi）及其与中国平安人寿保险股份有限公司的合资公司平安盐野义共同宣布，就新型冠状病毒肺炎（COVID-19）口服抗病毒药物3CL蛋白酶抑制剂S-217622（ensitrelvir ）开始准备提交国内新药上市许可申请的相关资料。

平安盐野义宣称，在正式提交新药上市许可申请前，已就S-217622向CDE提交沟通交流会议申请，以促进本品将来的新药上市许可申请进程。

S-217622是北海道大学和盐野义联合开发的一款口服3CL蛋白酶抑制剂，其作用机制与辉瑞获得批准的COVID-19药物Paxlovid相同。SARS-COV-2具有3CL蛋白酶这种病毒增殖所必需的酶，S-217622通过选择性地抑制3CL蛋白酶，从而达到抑制SARS-COV-2增殖的效果。

此前，盐野义曾基于一项II/III期研究在日本提交紧急授权使用申请。6月22日，包括每日新闻在内的多家日媒报道，盐野义基于II期数据提交的S-217622紧急授权申请被日本PMDA暂缓批准，称“需要进行更仔细的讨论”。

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