本周 6 款注射剂过评，3 款为首家

本周，国家局继续发力注射剂，据 Insight 统计，共有 6 款注射剂过评，涉及 7 家企业；3 款注射剂迎来首家过评，集齐三家的注射剂再添新品种。

其中质子泵抑制剂（PPI）颇为瞩目，2019 年公立医疗机构终端销售额超 30 亿的大品种注射用艾司奥美拉唑钠首迎过评，来自「首仿之王」正大天晴；销售额超 60 亿的注射用泮托拉唑钠，在迎来首家过评后，隔天再迎次家过评，加上原研直接凑齐三家。 （注：销售额来源于公开数据）

    注射用艾司奥美拉唑钠

Insight 数据库显示，目前注射用艾司奥美拉唑钠除原研外，仅天晴一家过评。

该品种竞争相对充分，已有 9 家企业递交一致性评价补充申请，6 家企业递交新注册分类上市申请。另有 22 家相关企业尚未递交补充申请。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

    注射用泮托拉唑钠

注射用泮托拉唑钠，从申报中的企业数来看，其竞争似乎比艾司奥美拉唑更加激烈。有 16 家企业已提交补充申请，3 家企业提交了新注册分类上市申请。

Insight 数据库显示，该品种当前已满足集采条件：原研武田已获文号，本周奥赛康药业、扬子江药业接连过评，加起来已满三家。算上目前累积的补充申请数量，预计到日后的第四批集采，该品种过评数应该相当可观。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

    拉考沙胺注射液

拉考沙胺注射液是一款抗癫痫药物，最早由优时比研发，本周青峰药业首仿获批。

该品种 2019 年销售额 13.22 亿欧元，2020 年 H1 销售额 7.22 亿欧元，是优时比的核心品种之一；然而，原研 19 年 12 月才获批进口，直至本周首仿方才获批，且暂未有企业提交上市申请。作为国内十多年来获批的首个第三代新型抗癫痫药物，该品种为部分性癫痫发作患者带来了全新的治疗选择，市场潜力巨大。

来自： Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

目前在国内，对于拉考沙胺，布局企业较多的是片剂。Insight 数据库显示，目前片剂首仿兼唯一过评企业仍是青峰药业，但已有 5 家企业以新注册分类提交了上市申请，5 家企业处于临床试验阶段。

来自： Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

Insight 数据库一致性评价功能全 新升级！

• 从参比制剂、临床试验、递交上市申请/补充申请到通过/视同通过一致性评价，全流程打通，轻松监控品种动态；
• 区分补充一致性评价仿制药和新注册分类仿制药，可以一键筛选；
• 新增过评时间、计算各阶段审评时长，准确把握一致性评价进度；
• 新增国家历次集采数据，可以一键筛出未被集采的品种；
• 新增快速筛选过评企业≥1家、≥3家的品种。

更多新功能点击阅读原文申请试用体验