第36期丨国产首台四代基因测序仪发布、百时美施贵宝PD-1抑制剂达到3期临床终

9月23日，CDE正式发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》。

临床试验中，应保证受试者不会承担可以避免的安全性风险。另一方面，保证试验持续足够的时间，不会因过早终止而不能回答 预设的科学问题也十分重要。因此，临床试验有时需要成立临床试验数据监查委员会（Data Monitoring Committee, DMC）来承担这些任务。

广东省人民医院张绪超教授在2020年CSCO学术年会燃石医学“NGS学院——大道始燃，择序而行”主题卫星会上，发布了《NGS临床报告解读指引》（下称《指引》）大纲，以促进NGS报告解读规范化落地，推动行业有序发展。

Seattle Genetics公司和安斯泰来（Astellas）公司宣布，双方联合开发的抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的3期临床试验中，达到总生存期的主要终点。这些患者曾经接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。基于这一积极中期分析结果，这一临床试验将提前终止。

9 月 21 日，齐碳科技有限公司（以下简称“齐碳科技”）发布了四代纳米孔单分子基因测序仪QNome-9604。这是中国首台自主研发的四代纳米孔单分子基因测序仪，填补了中国市场的空白。

9月21日，贝达药业发布公告称其盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳）用于术后辅助治疗的新适应症上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。

百时美施贵宝公司（BMS）宣布，该公司的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab），作为辅助疗法，在治疗复发风险高的肌层浸润性尿路上皮癌患者的关键性3期临床试验中，达到主要终点。新闻稿指出，这一临床试验是首个证明免疫疗法能够在这些患者中作为辅助疗法，降低疾病复发风险的3期临床试验。

多伦多病童医院Robin Hayeems领导的研究团队开展了一项队列研究，以确定基因组测序作为CMC诊断检测的分析和临床有效性。他们发现，近三分之一的患儿可通过基因组测序获得诊断结果。

近日，致力于开发高度选择性、差异化MET激酶抑制剂的生物公司OCTIMET Oncology NV宣布，旗下两款MET抑制剂大中华区独家权益已授予艾力斯医药（Allist）。根据公开信息，两款候选药分别为OMO-1和OMO-1，其中前者已经处于临床开发阶段，后者处于pre-IND阶段。

2020年9月22 日，常州桐树生物科技有限公司正式宣布完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由元生创投领投，朗玛峰创投、翕然资本、江苏拓邦跟投，所募集的资金将用于加速推进公司IVD新技术产品的临床开发和新管线布局。值得注意的是，这是元生创投在肿瘤精准诊断领域的首次布局。

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司今天正式在新三板公开发行股票159.09万股，全部为无限售条件流通股，募集资金3022.73万元。本次募集资金主要用于伊普诺康总部及体外诊断试剂生产基地项目的建设。

2020年9月20日，由中国胸部肿瘤研究协作组（Chinese Thoracic Oncology Group, CTONG）与吉因加共同设立的CTONG-吉因加联合实验室启动仪式在北京举行。标志着双方将基于胸部肿瘤研究的进一步协作，共同推动中国胸部肿瘤精准医学的临床转化。