安进/百济神州抗癌新药在中国获批

▎药明康德内容团队报道

7月8日，中国国家药监局网站公示，安进公司（Amgen）与百济神州合作开发的注射用卡非佐米（carfilzomib，商品名：Kyprolis，凯洛斯）已正式在中国获批。这是一款第二代蛋白酶体抑制剂，也是 百济神州与安进战略合作引入的第三款商业化产品，百济神州正在为卡非佐米用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者筹备商业化上市。

截图来源：参考资料[1]

细胞内的蛋白酶体（proteasomes）能够分解受损或不再需要的蛋白，它对细胞的正常功能和生长都有重要的作用。 卡非佐米 是安进公司开发的第二代蛋白酶体抑制剂，它的作用机制在于，通过阻断蛋白酶体分解蛋白的功能，导致细胞内蛋白的过度积累。 在有些细胞中，卡非佐米会导致细胞死亡。 由于骨髓瘤细胞中含有大量异常蛋白，因此，卡非佐米引发骨髓瘤细胞死亡的效果尤其明显 。

卡非佐米于2012年在美国首次获批，用于先前已接受过至少2种药物治疗但复发的多发性骨髓瘤患者。2016年，卡非佐米再次获得美国FDA批准，可以作为单一疗法或者与dexamethasone或dexamethasone + lenalidomide构成组合疗法治疗复发或难治性MM患者。此外， 它还在澳大利亚、加拿大、中国香港、日本、韩国、瑞士、俄罗斯等国家和地区获得批准上市。

在一项名为ASPIRE的临床3期试验中，792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米联合lenalidomide和dexamethasone（KRd）组合方案或lenalidomide和dexamethasone（Rd）方案治疗。这些患者此前已经接受过1~3种其它疗法的治疗。

试验结果表明，接受KRd疗法患者组的 平均OS为48.3个月 ，接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。 KRd疗法能够将OS延长7.9个月。 在只接受过一次其它疗法治疗的患者亚群中，KRd疗法的疗效更好，与Rd疗法相比能够将平均OS延长11.4个月。 患者的无进展生存期（PFS）数据已经在去年发表，KRd与Rd疗法相比，能够将PFS延长8.7个月。

根据百济神州今年2月公布的2020年年报，该公司与安进公司的合作项目正在继续稳步前进中。该公司正在为预计2021年获批的卡非佐米用于治疗复发/难治性 MM患者筹备商业化上市。

多发性骨髓瘤是一种血液系统恶性肿瘤，无法治愈且复发率很高。它是由于骨髓中的浆细胞癌变导致的罕见但是危及生命的血癌，占癌症总数的2%左右。它的一个重要特征是会反复出现缓解和复发。

祝贺安进/百济神州这款抗癌新药在中国获批上市，期待它的到来能造福更多多发性骨髓瘤患者。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1] 2021年07月08日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved July 08，2021, from  https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210708160703124.html

[2] Amgen (AMGN) Release: Second Phase III Study Shows Kyprolis (Carfilzomib) Regimen Significantly Improves Overall Survival In Patients With Relapsed Multiple Myeloma. Retrieved  Jul 13, 2017, from https://www.biospace.com/article/releases/amgen-release-second-phase-iii-study-shows-kyprolis-carfilzomib-regimen-significantly-improves-overall-survival-in-patients-with-relapsed-multiple-/

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