近日药闻：百济神州同诺华达成22亿美元合作，国家医保局发布“两定办法”

 实时疫情 

截至北京时间1月13日11时09分，全球新冠肺炎现存确诊病例达到27657875例，较昨日增加250380人；国内现存确诊1544例，较昨日增加90例。

 融资快讯 

百济神州同诺华就PD-1抗体达成22亿美元合作

1月12日，百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议，即在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）。该交易总额达22亿美元。协议称，百济神州将获得6.5亿美元的预付款，并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款，另有资格获得百泽安在授权地区未来销售的特许使用费。（北京商报）

丁香园获新一轮融资，开放医疗数据平台

近期，丁香园完成5亿美元的新融资，并于1月12日宣布推出专业级医疗数据开放平台（open.dxy.cn），该平台为业内首家可全面覆盖药品、疾病、医院、科室、诊疗、医学资讯等多场景应用的开放式数据平台，打破了当前医疗行业各机构内部数据碎片化现状。目前，已有阿斯利康、阿里云、华泰证券等400余家药企、金融保险、互联网企业成为平台合作方。（证券时报网）

人工心脏研发公司“心擎医疗”获超亿元B轮融资

1月11日，苏州心擎医疗技术有限公司（以下简称“心擎医疗”）完成超亿元B轮融资，由北极光创投领投，苏高新创投跟投，老股东国仟创投、安吉云朔、泰煜投资继续支持。本轮融资将主要用于现有多个产品线的研发、临床试验及生产扩张投入。官方资料显示，心擎医疗于2017年5月在苏州高新区成立，主要研发针对急性心源性休克、心脏术中循环保护、急重症器官衰竭患者等临床场景下的体外生命支持设备。公司现阶段主产品线包括微创介入式人工心脏、体外全磁悬浮人工心脏、新一代体外膜肺氧合系统(ECMO)等。（蓝鲸财经）

 新药前瞻 

礼来：阿尔茨海默症药物2期临床试验达到终点

1月11日，礼来公司宣布，其阿尔茨海默症在研新药donanemab在一项2期临床试验中达到主要临床终点。与安慰剂相比，donanemab可显著减缓早期阿尔兹海默病疾病进展，患者认知和日常功能复合指标（iADRS）下降较安慰剂减缓了32%。本次2期临床试验总计入组了272名早期阿尔茨海默病患者。这些患者在加入临床试验时不但接受了认知能力的检测，还通过成像手段对大脑的淀粉样蛋白和tau蛋白的沉积进行了检测。他们分别被随机分组接受donanemab和安慰剂的治疗。（证券时报）

奥赛康：注射用艾司奥美拉唑过评

1月13日，奥赛康收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品补充申请批准通知书》，注射用艾司奥美拉唑钠20mg、40mg两个规格通过仿制药一致性评价。艾司奥美拉唑为奥美拉唑的手性异构体，作为新一代的质子泵抑制剂（PPI），通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。艾司奥美拉唑由阿斯利康研发，口服制剂于2000年和2001年分别在欧盟和美国上市；注射剂于2003年首次在瑞典上市，随后于2005年和2007年分别在美国和中国上市。（智通财经）

信达生物：信迪利单抗二线治疗鳞状非小细胞肺癌适应症获受理

1月12日，信达生物发布公告，公司与礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液（商品名“达伯舒”）用于治疗二线治疗鳞状非小细胞肺癌的新适应症申请获国家药监局受理。这是达伯舒在非小细胞肺癌领域的第三个新适应症申请。该新适应症申请是基于一项随机、开放式标签、III期临床试验研究，最终分析结果显示，达伯舒对比多西他赛，显著延长了总生存期，达到预设的优效性标准；无进展生存期和客观缓解率也均有显著提高。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。上述研究的详细数据将在近期的国际学术会议和学术期刊中公布。（新京报）

Cognito Therapeutics：治疗阿尔茨海默病创新疗法获FDA突破性认定

1月13日，Cognito Therapeutics公司宣布，其主打产品获得了美国FDA的突破性医疗器械认定(Breakthrough Device Designation)，用于治疗与阿尔茨海默病相关的认知和功能症状。该产品是一种促进大脑Gamma神经振荡(Gamma oscillation)的非侵入性神经刺激器械，是该公司治疗神经退行性疾病和其他慢性适应症的数字治疗管线中的首个产品。

 政策简讯 

国家医保局发布“两定办法”

1月12日，国家医保局正式发布《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（以下简称“两定办法”）并进行了政策解读，进一步促进定点医疗机构和零售药店管理的规范化、法治化。业内认为，政策积极向好为医药电商带来机遇，万亿级市场空间将加速打开。“两定办法”明确了医疗机构和零售药店申请纳入医保定点的条件，包括机构运行时间不得少于三个月，具备一定的经营许可资质和提供服务的人员。国家医保局指出“这是医疗机构、零售药店能够正常为参保人提供服务的基本条件”。（经济参考报）