▎药明康德内容团队报道

中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，和黄医药创新药索凡替尼（surufatinib）的新适应症上市申请已正式在中国获批。公开资料显示，此次获批的适应症为：用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。 此前，该产品已在中国获批用于非胰腺神经内分泌瘤（NET），并已于近期 完成 向美国FD A滚动提交用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请（NDA）。

截图来源： NMPA官网

索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。 索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其成为了与其他免疫疗法联合使用的理想选择。

2020年12月底，索凡替尼首次在中国 ， 用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好的非胰腺来源的神经内分泌瘤。该药因此成为继呋喹替尼之后，和黄医药第二个在中国获批上市的创新肿瘤药。

根据和黄医药早前发布的新闻稿，此次获批的新适应症上市申请，是基于成功的SANET-p临床研究数据。SANET-p是一项在中国开展的3期关键性研究，入组人群为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者，这些患者目前尚无有效的治疗方法。2020年1月，该研究中期分析成功达到无进展生存期（PFS）这一预设主要疗效终点并提前终止研究。

根据刚结束的2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会摘要数据， SANET-p研究共纳入172例晚期胰腺神经内分泌瘤患者。研究结果显示，在意向性治疗（ITT）人群中，索凡替尼中位PFS为10.9个月，高于安慰剂组的3.7个月。索凡替尼将患者疾病进展或死亡风险降低了51％，同时具有可控的安全性。此外， 无论Ki-67（一种肿瘤增殖标志物）表达水平或基线CgA（一种神经内分泌标志物）水平如何，索凡替尼均显示出获益。

▲ SANET-p研究 部分数据（截图来源：参考资料[3]）

值得一提的是，今年5月初，和黄医药还宣布已完成向FDA滚动提交索凡替尼的 ，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤。根据新闻稿，这是和黄医药在美国提交的首个新药上市申请。 此前，该产品已获得FDA授予治疗胰腺神经内分泌瘤的孤儿药资格，以及治疗胰腺和非胰腺神经内分泌肿瘤的两项快速通道资格，

神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。该疾病可起源于体内各个部位，最常见于消化道或肺部。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼可同时阻断VEGFR1-3、FGFR1和CSF-1R的独特机制，使其成为神经内分泌瘤治疗的有效药物。

祝贺索凡替尼用于胰腺神经内分泌瘤的新适应症在中国获批，希望该批准能让更多神经内分泌瘤患者获益。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]中国国家药监局公告. Retrieved Jun 21，2021 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210621084907105.html

[2]和黄医药完成向美国FDA提交索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的新药上市申请. Retrieved May 03，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/gZYEtM8MjltbErQ9HnLCOQ

[3]【ASCO速递】和黄医药肿瘤领域研究更新 . Retrieved Jun 7，2021 from https://mp.weixin.qq.com/s/GUk4z7bT9jyBkSJLyMOwhg

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