【药研发0908】和铂医药巴托利单抗获批II期临床 | 银屑病创新疗法获欧盟批准上市...

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今日头条

和铂医药巴托利单抗获批II期临床。和铂医药巴托利单抗（HBM9161）获CDE批准，直接进入II期临床，评估用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的潜力。基于巴托利单抗新颖的作用机制，和铂医药正针对重症肌无力（MG）、甲状腺相关眼病（GO）、成人免疫性血小板减少症（ITP）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等多种自身免疫性疾病开展临床试验。

国内药讯

1.科兴新冠疫苗加强针对变异株有效。科兴新冠疫苗克尔来福接种第三剂加强免疫的研究成果发表在medRxiv上。与康复者和2剂疫苗接种者相比，3剂克尔来福接种者的血样对贝塔、德尔塔等几种变异毒株的中和滴度降低的很少；接种3剂克尔来福引起的对变异毒株的抗体结合活性范围更广，第三剂量的强化剂可以引起迅速、强大和持久的免疫回忆反应。

2.再鼎FGFR2b单抗拟纳入突破性治疗品种。再鼎引进的FGFR2b单抗新药FPA144注射液（bemarituzumab）获CDE拟纳入突破性疗法认定，联用mFOLFOX6一线治疗FGFR2b+、HER2-局部晚期/转移性胃及胃食管结合部癌（GEJ）。去年11月，这一联合治疗用于一线治疗GEJ的国际II期临床FIGHT已取得积极结果，到达PFS、OS和ORR三项疗效终点，而且治疗组和安慰剂组的安全性特征无显著差异。

3.默沙东HIF-2α抑制剂在华获批临床。默沙东1类新药belzutifan（MK-6482）片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于肾细胞癌（RCC）。Belzutifan是一款选择性口服HIF-2α抑制剂，FDA于上月批准belzutifan上市，用于治疗VHL疾病相关癌症，如肾细胞癌、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤。belzutifan也是FDA批准的首个HIF-2α抑制剂。

4.恒瑞引进天广实三代CD20单抗。恒瑞医药与北京天广实就其第三代抗CD20抗体MIL62达成授权协议。MIL62是中国唯一一款进入III期临床的第三代抗CD20抗体，拟用于血液肿瘤和自身免疫疾病的治疗。根据协议，恒瑞将获MIL62在大中华区的独家商业化权益；两家公司将共同开发MIL62与恒瑞产品联用的临床研究。此外，恒瑞拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资。

5.康泰新冠疫苗获生产许可。深圳康泰生物与阿斯利康签署《许可协议第一修正案》，在中国内地的基础上，阿斯利康增加授权许可康泰生物在巴基斯坦、印度尼西亚对其腺病毒载体新冠疫苗进行商业化，并为康泰生物在许可区域获得紧急使用、上市许可提供必要的支持。康泰生物目前已换发《生产许可证》，在公司的深圳光明基地增加生产范围：重组新型冠状病毒疫苗（Y25 腺病毒载体）。

国

际

药

讯

1.银屑病创新疗法获欧盟批准上市。欧盟委员会批准优时比开发的Bimzelx（bimekizumab）上市，用于治疗适合接受全身性治疗的中重度斑块状银屑病患者。在三项Ⅲ期临床（BE VIVID、BE READY和BE SURE）中，bimekizumab治疗组患者在皮肤症状清除（PASI 90和IGA 0/1）方面的改善均优于常见获批银屑病疗法；而且，该药治疗获得的临床缓解可维持长达一年。Bimzelx也是首款获批用于治疗银屑病的IL-17A/IL-17F抑制剂。

2.治疗PNH药物获欧盟扩大适用人群。欧盟委员会（EC）批准阿斯利康旗下Alexion罕见病药物Ultomiris（ravulizumab）扩大适应症，用于治疗儿童和青少年阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）。该药此前已获欧盟批准用于治疗成人PNH，以及用于治疗成人和儿童非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。与欧盟目前治疗PNH儿童和青少年的标准疗法Soliris相比，Ultomiris具有相似的安全性和有效性，并且Ultomiris具有给药频率更低的优点。

3.梯瓦利培酮缓释制剂在美报NDA。FDA受理梯瓦与MedinCell公司联合开发的利培酮缓释注射混悬剂TV-46000/mdc-IRM治疗精神分裂症的新药申请（NDA）。TV-46000/mdc-IRM采用缓释递送系统递送利培酮，该药每个月或每2个月皮下注射一次，可持续提供治疗水平的利培酮。在2项关键Ⅲ期研究（RISE和SHINE）中，该新药均达到主要研究终点，相关结果将在科学会议上分享。

4.精神分裂症创新疗法启动关键性临床。Newron公司口服新化学实体Evenamide启动一项国际临床Study 008A，旨在正在接受第二代抗精神病药物治疗的慢性精神分裂症患者中评估evenamide的疗效、耐受性和安全性（包括对脑电图的影响）。Evenamide特异性靶向电压门控钠离子通道，可使异常钠通道活性诱导的谷氨酸释放正常化，目前已在与处方非典型抗精神病药物联合治疗的Ⅱa期临床中取得积极结果。

5.mRNA疗法治疗肝纤维化临床前研究积极。CureVac公司编码HNF4A的mRNA疗法，在4种独立的肝脏疾病小鼠模型中的临床前研究成果公布在Journal of Hepatology上。实验结果显示，静脉重复给药能够显著降低肝纤维化和肝损伤，并恢复让正常肝功能复原所必需的细胞过程。该研究首次提供临床前数据，证明编码HNF4A转录因子的mRNA疗法在治疗肝纤维化和肝硬化方面的适用性。

6.Elixiron拟推进治疗AD新药临床开发。Elixiron公司宣布完成2700万美元的A-1轮融资。以推进EI-1071和EI-001候选疗法的Ⅰ期临床开发进程，并将3个免疫肿瘤学产品推进到IND申请阶段。EI-1071是一款口服、CSF1R抑制剂，拟用于治疗阿尔茨海默病。EI-001是一款全人源抗体，可中和白癜风和其他一些免疫性疾病（包括慢性乙型肝炎）的免疫调节靶标。

医

药

热

点

1.重庆20条措施保障医生权益。重庆市发布《关于印发建立保护关心爱护医务人员长效机制若干措施的通知》，从保障工作条件、维护身心健康、落实待遇职称政策、加强人文关怀、创造安全执业环境、弘扬职业精神六方面建立20条举措，切实保障医务人员权益。在落实完善基层医疗卫生机构绩效工资政策方面，要求设立全科医生津贴，按人均300元/月追加当年绩效工资总量，实行单列管理，定向考核分配。

2.北京推行生育全程“八优服务”。北京市卫健委印发《关于优化妇幼健康生育全程服务的通知》，要求围绕孕前、孕期、产后等重要时期，在全市范围内推行妇幼健康生育全程“八优服务”，即优化孕前保健服务、优化孕期服务网络、优化孕期建册流程、优化孕期建档流程、优化孕期服务环境、优化孕期服务模式、优化孕期服务内涵和优化产后保健服务。

3.集采冠脉支架供应充足。9月6日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室对外发布，国家组织冠脉支架集采平稳实施，中选产品供应充足。总体上看，中选企业各种型号的支架总体供应大于采购需求。据统计，2021年1月至8月，医疗机构共使用中选产品（全部为铬合金支架）110万个，使用总量已超过全国全年协议采购量（107万个）。2021年1月至8月，中选企业已出厂供应中选支架198万个，为医院实际使用量的1.8倍。

评审动态

1. CDE新药受理情况（09月07日）

申请临床：

海创药业的HP558注射液。

申请生产：

   2. FDA新药获批情况（北美09月01日）

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +0.15%

涨幅前三     跌幅前三

富祥药业 +20.00%   金城医药  -3.53%

广 誉 远  +8.86%   仟源医药  -3.36%

透景生命  +6.71%   诺泰生物  -2.95%

  

【凯普生物】预计2021年前三季度归属于上市公司股东的净利润盈利61000-67000万元,同比増长123,20％-145.169％:归属于上市公司股东的扣除非经常性損益的净利润盈利59492.48万元65492.48万元,同比増长124.439％-147.07％

【瑞医药】子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监管理局核准签发关于SHR1701注射液、贝伐单抗注射液的《药物临床验批准通知书》，将于近期开展临床试验

【天宇股份】公司艾瑞昔布原杆药和赛洛多辛原药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评。

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