攻克癌中之王！石药集团ADC新药Claudin 18.2临床申请获美国FDA批准

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关键词：临床FDA批准

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-07-19

近日，石药集团宣布，其研发的抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate）SYSA1801的试验性新药（IND）申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可开展Claudin 18.2 阳性表达的晚期胰腺癌的临床试验。I期临床试验将会评估SYSA1801 的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步疗效。

SYSA1801 是一种创新（同类首创）的抗Claudin 18.2单克隆抗体药物偶联物。临床前体外和体内的动物试验显示该产品能有效通过抗Claudin 18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将小分子毒素带入肿瘤细胞而起到抗肿瘤作用。临床前研究显示，该产品对胰腺癌具有优异的体内外活性和良好的安全性，极有希望在临床试验中展现出良好治疗效果。该产品已于2021年获美国FDA颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。集团将全力推进该产品的临床试验，力争该产品尽快上市。

胰腺癌是一组主要起源于胰腺导管上皮及腺泡细胞的恶性肿瘤，恶性程度极高，起病隐匿，早期诊断困难，疾病发展迅速，生存期短，是预后最差的恶性肿瘤之一，在肿瘤领域素有“癌症之王”的称号。

胰腺癌发病率和死亡率近年来明显上升，根据世界卫生组织统计，2012年全球胰腺癌发病率与死亡率分别列恶性肿瘤第13位和第7位，美国癌症协会2019年的数据显示，美国胰腺癌新发病例数列男性第10位，女性第9位，在男性和女性肿瘤相关死因中均居于第4位。2019年中国国家癌症中心数据显示，胰腺癌位列中国恶性肿瘤的发病率第10位，恶性肿瘤死亡率的第6位，在男性和女性肿瘤相关死因中均居于第6位和第7位。

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