FDA 致信专利局就专利丛林、产品跳转和专利常青等关注问题寻求合作

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关键词： FDA合作

资讯来源：识林

发布时间： 2021-09-14

美国 FDA 正在寻求与专利商标局（PTO）就各种热点问题进行合作。9 月 10 日，FDA 代理局长 Janet Woodcock 致信美国知识产权商务部副部长兼 PTO 局长 Andrew Hirshfield，寻求从专利审判和上诉委员会（PTAB）到专利期限扩展再到“可能滥用专利制度”的所有方面进行合作。

Woodcock 在信中指出的可能会延迟仿制药或生物类似药竞争的“关注方面”包括：

通过为早期专利中公开的发明申请延续专利而产生的专利“丛林”。Woodcock 指出，“多项专利的存在增加了诉讼负担，并可能延迟仿制药的批准以及仿制药和生物类似药和可互换生物药的推出。”【美国行业协会关于专利滥用阻止生物类似药竞争的分析 2019/07/29】
通过对配方、给药机制或其它使用方法的专利批准后变更，使产品“常青（evergreening）”。她指出，2018 年发表在《法律与生物科学杂志》上的一项研究发现，2005 年至 2015 年，在橙皮书中列出新专利的药物有 78% 是现有药物，而非新药。
“产品跳转（product hopping）”，申办人创造一种“改良药品”，具有“预防竞争的实际效果”，因为市场已经从原始产品转移了。Woodock 指出，一些公司有效地将一种药物的整个市场转换为新的给药方案（例如，每天两次到每天一次），然后用新专利封锁垄断。

这些都不是新问题，也没有提出具体的改革建议，但 Woodcock 的信提醒业界，在美国国会辩论医疗保险谈判的同时，FDA 正在制定自己的药品定价改革计划，专利是关注焦点。这封信指出了专利对创新的价值，但也担心“可能存在专利制度的滥用”。Woodcock 告诉 Hirsfeld，“我们有兴趣了解 PTO 对这些做法的看法，以及是否正在考虑限制”这些做法。

Woodcock 的一条建议是“通过提供 FDA 公共信息和数据库的培训来促进审查员的工作，这可能有助于美国 PTO 找到相关参考文献并确定特定文件是否构成现有技术。”

FDA 还想知道为考察药品专利的 PTO 审查员提供更多时间或资源是否“有助于确保奖励创新和促进专利竞争之间的适当平衡。联合培训另一方面的好处是可能在确定产品专利期限延长资格方面将 FDA 和 PTO 的作用都考虑进去。”

最后，Woodcock 想知道专利审判和上诉委员会对橙皮书列出专利的影响，以及“如何优化 PTAB 框架以支持仿制药的及时供应”。

行政令

美国总统拜登的第 14036 号行政令“促进美国经济中的竞争”指示 Woodcock 写这封信。行政令中还有一个独立的部分要求 FDA “通过提供有效的教育材料和交流，提高对生物类似药和可互换产品的理解”来支持生物类似药。FDA 还被指示与联邦贸易委员会（FTC）合作解决“任何对仿制药和生物类似药竞争的阻碍，包括但不限于关于仿制药和生物类似药及其安全性或有效性的虚假、误导或其它欺骗性宣称。”FDA 和 FTC 已经在这方面采取了一些措施，但行政令可能有助于加强这些措施。【FDA联手FTC与业界共同商讨如何促进生物类似药竞争 2020/03/13】

FDA 在药品定价中的作用

正如 Woodcock 在给 PTO 的信中重申的那样，FDA 对药品定价没有直接权力，但“我们通过提高药物开发和审评过程的效率以及促进已有药物的激烈竞争，在压力价格方面发挥了间接作用。”这是 FDA 在 Scott Gottlieb 担任局长时公开接受并持续强调的角色定位。【美国FDA计划对高药价有所动作 2017/05/28】

国会还试图调整 FDA 的审评机制 , 以加快仿制药进入并减少药物支出，根据 2021 年《橙皮书现代化法案》，FDA 需要就应列出哪些专利信息征求意见。【美国橙皮书现代化法案颁布实施，有哪些修订？2021/01/16】 FDA 的摘要将于 2022 年 1 月 5 日提交给国会 , 包括 FDA 如何选择制定潜在的变革框架，对于确定明年必须通过的多个使用者付费立法是否包含此类改革大有帮助。

作者：识林-蓝杉

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