欧盟推出试点项目了解制药企业的新产品上市计划

欧洲药品管理局（EMA）和欧盟委员会（EC）宣布将于 3 月 25 日启动一项试点项目，旨在通过为监管机构提供针对申办人上市计划的“预警系统”，缩短某些肿瘤产品的上市时间。该试点项目还计划寻求理解欧盟国家中某些产品投放不平衡的背后原因。

试点项目计划持续到 2022 年 8 月，将在保密的基础上要求公司自愿分享其关于新批准的用于癌症适应症或罕见疾病的药物的上市计划。肿瘤学和罕见疾病被列为优先产品类别是因为这些产品与未竟的医疗需求和对公共卫生高度关注的领域有关。欧盟委员会观察到，“创新和有希望的疗法并不总是能够运用到患者身上，因此在欧盟的患者仍然存在不同程度的药品获取方面的问题。”

欧盟委员会和 EMA 表示，他们计划“与上市许可（MA）申请人接触，在授权前阶段，企业自愿分享对特定类型的集中授权产品（CAP）的上市意图”。申请人“还可以就如何改善这种情况提出建议。”

EMA 在宣布试点项目时表示，将邀请 MA 申请人在 MA 申请得到确认后或收到来自 EMA 人用药委员会（CHMP）的批准建议时，通过在线调查问卷分享其上市计划。EMA 表示，“企业将被要求就确保在欧盟上市药品所面临的挑战和限制因素提供反馈。”EMA 表示，申请人将有四周的时间来完成调查。一旦问卷被提交，“申请人将无法更新他们的上市意图。”

该试点是欧盟药物战略的一部分，该战略于去年宣布，旨在解决药品领域长期存在的薄弱之处，包括药品可及性和药品短缺等问题。【欧盟发布药物战略强调仿制药竞争和强制许可等问题 2020/11/27】

欧盟委员会在一份概述试点项目的文件中表示，推迟上市或不上市 CAP 的原因不仅取决于单个公司的策略，还取决于其它一系列外部因素。例如，细胞和基因疗法之类的先进治疗药品“通常是将目标定位为疾病患病率较低的地区，并且需要专门的医务人员和基础设施，这可能并非在所有成员国都可用。”另外，成员国国家定价和报销程序的异质性“被认为是影响企业商业决策的因素。”委员会完全承认这些因素，并表示，在欧盟不同国家，“收集企业上市意图的数据是有价值的，可以更好地了解影响上市不平衡和药品供应不均的根本原因和背景因素。”

企业提供的信息“将有助于分析情况并了解此类决策对企业和成员国市场的影响。”自愿参加试点的企业将被要求确认药品及其活性成分，产品将上市销售的成员国，以及每个国家/地区计划的上市时间（例如，计划的上市年份）。

文件表示，“如果选择的是‘没有上市意图’或‘到 2025 年之后’ , 企业将需要按重要性顺序陈述其上市的潜在障碍。”另外，企业还被要求“从政策角度”提供有关如何改善上市情况的“反馈意见”。这些信息将是“保密的”，仅用于试点目的 , 不会公开披露，会以汇总形式发布在总结试点结果的报告中 , 不涉及单个公司和产品。

EMA 还提供了一份问答文件，概述了试点计划的目标及实践方面的问题。

作者：识林-Acorn

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