FDA批准首款治疗老花眼的滴眼剂

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关键词： FDA批准

资讯来源：医谷

发布时间： 2021-10-30

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美国当地时间10月28日下午，美国食品药品监督管理局（FDA）批准艾伯维旗下公司艾尔建研发的一款眼科用药VUITY（盐酸毛果云香碱滴眼液）1.25%，用于治疗成人老花眼。这是FDA批准的首款用于治疗老花眼的滴眼剂。

老花眼（presbyopia），医学上又称为视敏度功能衰退症，主要是指上年纪的人产生的近距离阅读困难或者工作困难的情况，绝大多数的人在40-50岁左右，眼睛会出现老化。据《2018MarketScope》调研数据显示，目前全球有近18亿老花患者，中国有老花问题人群达3.9亿，占全国总人口数的近三成。目前解决老花眼常见的办法是佩戴老花镜，但是很多人不主动寻找眼科医生或者视光师诊断，而选择不配戴或随意配戴老花镜，导致看近时仍有困难，甚至会出现危险。

VUITY是一款专为治疗老花眼而设计的、含毛果芸香碱成分并使用了 pHast技术的创新优化眼科用药。pHast技术可以使VUITY能够快速适应泪膜的生理pH值。其作用机理是通过收缩瞳孔来增强聚焦深度，改善近视力和中视力，同时保持瞳孔对不同光照条件的反应。该药每日双眼各滴一次，最快在滴入15分钟后生效，疗效可持续6个小时。

此次获批主要是基于两项关键的3期临床研究 GEMINI 1 和 GEMINI 2 ，旨在评估VUITY治疗老花眼的疗效、安全性和耐药性，共有年龄在40至55岁之间的750名老花眼患者参与了临床试验。临床试验数据显示，在接受治疗第30天，与安慰剂相比，接受VUITY治疗的患者检验近视力的指标获得显著改善，同时这一滴眼剂不会影响患者的远视力。更重要的是，在研究中，没有发现接受VUITY的受试者出现严重的不良事件。最常见的不良事件发生在>5%的频率是头痛和眼睛发红。

随着全球人口老龄化趋势的不断加剧，老花眼将成为更加普遍的、困扰人类生活生产的疾病之一，为解决改善视近困难的问题，滴眼剂将成为更好的矫治方法之一，而不是单纯依赖老花镜。

文 | 医谷

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