2021年4月 | FDA批准的新药

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关键词： FDA药新药FDA批准

资讯来源：医药魔方Info

发布时间： 2021-05-01

2021年4月，共有4款新药获FDA批准上市，包括2款新分子实体药物，1款新生物制品，1款ADC（抗体偶联药物）。今年已有21款新药获FDA批准上市。

1.Zynlonta（loncastuximab tesirine-lpyl）

公司：ADC Therapeutics

获批时间 ：2021/4/23

适应症：单药治疗此前至少接受过2线及以上系统治疗后复发或难治性(r/r)弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者，包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。

Zynlonta是一款靶向CD19的抗体和烷化剂的偶联物。由全人源IgG1 κ单抗通过可被蛋白酶裂解的缬氨酸-丙氨酸linker偶联于SG3199（吡咯并苯并二氮杂(PBD)二聚体细胞毒烷化剂）构成。

loncastuximab tesirine-lpyl结构

FDA的加速批准是基于一项代号为LOTIS-2（NCT03589469）的大型、国际、单臂II期临床研究结果，共有145例此前接受2线及以上系统性治疗失败的r/r DLBCL患者接受治疗，包括接受过干细胞移植和CAR-T疗法的患者。结果显示，患者的总缓解率(ORR)为48.3%，完全缓解率(CR)为24.8%，部分缓解率(PR)为23.4%，22例（15.2%）患者疾病稳定（SD）。

值得一提的是瓴路药业拥有在大中华区、韩国和新加坡开发、生产和商业化Zynlonta的权利，该产品目前已在国内获批临床。

2. Jemperli（dostarlimab）

公司： 葛兰素史克

获批时间 ：2021/4/22

适应症 ：用于治疗此前接受含铂化疗后疾病进展，且存在DNA错配修复缺陷(dMMR)的成人复发性或晚期子宫内膜癌患者。

Dostarlimab是一款程序性死亡受体-1 (PD-1)阻断抗体，能够与PD-1受体结合，从而阻断其与PD-L1和PD-L2配体结合，抑制肿瘤免疫逃逸。dostarlimab最初由AnaptysBio公司发现，2014年3月TESARO获得了在全球开发和商业化dostarlimab的权利，2018年12月GSK收购TESARO，将dostarlimab收入囊中。

FDA的加速批准是基于一项正在进行的大型、多中心、非随机、多队列、开放标签GARNET研究中dMMR子宫内膜癌队列研究结果。该研究结果显示，71例此前接受过含铂化疗后疾病进展且存在dMMR复发或晚期子宫内膜癌患者的ORR（客观缓解率）为42.3% (95% CI; 30.6-54.6)，包括12.7% 的CR（完全缓解）和29.6%的PR（部分缓解）。这些产生缓解的患者中，有93.3%患者达到6个月或以上的DOR（缓解持续时间）。

104例可进行安全性评估患者最常见不良反应(发生率≥20%)为疲劳/虚弱(48%)、恶心(30%)、腹泻(26%)、贫血(24%)和便秘(20%)。最常见（≥2%）的3级或4级不良反应是贫血和转氨酶升高。有5例(4.8%)患者因不良反应永久停用dostarlimab，无因dostarlimab导致死亡病例。

3.Nextstellis（屈螺酮、雌四醇(E4)复方制剂）

公司：Mayne Pharma

获批时间 ：2021/4/15

适应症 ：预防具有生殖潜能女性的怀孕。

Nextstellis由Mithra开发，是一种复方口服避孕药，含有3mg 屈螺酮(DRSP)和14.2mg estetrol (雌四醇，E4)，是首个也是唯一一种含有天然雌激素estetrol的避孕药，estetrol是一种可在妊娠期自然分泌的雌激素，目前可通过从植物中提取获得。

Nextstellis是一种新型创新避孕疗法，临床研究结果显示该产品不仅安全有效，而且具有良好的耐受性。试验期间受试者的出血状况良好，对甘油三酯、胆固醇和葡萄糖以及体重和内分泌指标的影响非常小。

4.Qelbree（维洛沙秦）

公司：Supernus Pharms

获批时间 ：2021/4/2

适应症 ：6-17岁儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)。

Qelbree是一种具有选择性5-羟色胺调节活性的去甲肾上腺素再摄取抑制剂（NET），这一药物已在欧洲作为抗抑郁药物销售多年，其安全性也得到了广泛验证。

viloxazine结构式

Qelbree的批准是基于一项针对儿童患者4个III期临床试验（P301、P302、P303、P04）项目的数据支持，该项目评估了Qelbree对超过1000例 6-17岁儿童ADHD患者的疗效。研究结果显示，4项研究均达到主要终点，Qelbree不同剂量组患者ADHD 5级评定量表(ADHD Rating Scale-5)评分较基线变化值与安慰剂组有显著性差异，患者多动/冲动和注意力不集中症状得到显著改善。

附表：

2021年1-4月FDA批准上市的21款新药