First in class胃癌一线疗法获CDE拟突破性治疗，再鼎拥有中国权益

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关键词：治疗胃癌突破癌疗法

资讯来源：医药魔方Info

发布时间： 2021-09-04

9月3日，CDE官网显示，安进的FPA144注射液（bemarituzumab）拟纳入突破性治疗品种，与mFOLFOX6 (氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂) 联合用于一线治疗FGFR2b过表达 (免疫组织化学法检测至少10%肿瘤细胞过表达FGFR2b)、人表皮生长因子受体（HER2）阴性局部晚期或转移性胃和胃食管结合部癌（GEJ）患者。

胃癌是全球死亡率排名第三的癌症，也是除非黑素瘤皮肤癌以外全球第五大高发的癌症，每年有超过100万的新发病例，亚洲地区发病率尤其高。约80％-85％的晚期胃癌和GEJ癌症患者为HER2阴性，而这些患者中约有30％存在FGFR2b过表达。成纤维细胞生长因子（FGF）/成纤维细胞生长因子受体（FGFR）通路与癌细胞的生长发育有关。FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGFR的一种亚型。

Bemarituzumab是一款靶向FGFR2的同源异构体选择性单克隆抗体。通过两种作用机制抑制肿瘤的生长：①靶向剪接变异体FGFR2b，抑制配体FGF7、FGF10、FGF22的结合，从而抑制若干下游通路。②通过募集自然杀伤细胞，增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）直接杀死肿瘤细胞。Bemarituzumab的特点是不会抑制代谢相关的FGF23，因此避免了泛FGF R抑制剂相关的高磷血症风险。

bemarituzumab作用机制

Bemarituzumab最初由Five Prime开发，2021年3月，安进以19亿美元的价格收购Five Prime ，将bemarituzumab收入囊中。2017年12月，再鼎医药与Five Prime达成协议，以4400万美元获得了在大中华区开发和商业化bemarituzumab的独家许可权利。同年4月，该药物获得了FDA授予的突破性疗法认定。

2020年11月，Five Prime公布了一项一线治疗胃及胃食管交界处癌（GEJ）的II期临床FIGHT研究数据。研究在亚洲、欧盟和美国等15个国家入组了155例新确诊的FGFR2b阳性、局部晚期或转移性胃癌和胃食管交界处癌患者，主要评估bemarituzumab联合mFOLFOX6方案相比安慰剂联合mFOLFOX6方案作为一线疗法的疗效和安全性差异。

结果显示，bemarituzumab组中位无进展生存期（PFS）较安慰剂组延长了2.1个月（7.4 vs 9.5个月, HR=0.68, 95% CI: 0.44-1.04,p=0.073），中位总生存期（OS）尚未达到，安慰剂组为12.9个月（HR=0.58，95% CI:0.35-0.95，p=0.027），客观缓解率（ORR）提高了13%（p=0.106）。

2021年6月，再鼎医药在ASCO会议上公布了bemarituzumab的II期临床试验最新研究数据。结果显示，在中位随访时间为12.5个月时，接受bemarituzumab和mFOLFOX6方案一线治疗的FGFR2b阳性、HER2阴性胃癌或胃食管结合部癌患者的中位总生存期（OS）为19.2个月，化疗组为13. 5个月。 Bemarituzumab组合疗法对>10%肿瘤细胞过度表达FGFR2b的患者亚群的疗效更为突出，这一患者亚群的中位OS为25.4个月，对照组为11.1个月。

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