糖尿病肾病新药来袭！NEJM揭示Finerenone治疗2型糖尿病慢性肾病患者可改善预后

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关键词：糖尿病新药治疗药患者揭示

资讯来源：生物探索

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2020-11-16

2型糖尿病是全球慢性肾病(CKD)的主要病因，相关指南中推荐伴有CKD的2型糖尿病患者对高血压和高血糖的控制主要以血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)以及最近新添加的钠葡萄糖转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂。尽管如此，CKD进展的风险仍然存在，需要探索新的治疗方法。

Finerenone，一种选择性非甾体盐皮质激素受体拮抗剂，在相关慢性肾病(CKD)和2型糖尿病患者的短期试验中已经证实可以减少蛋白尿。然而，其对肾脏和心血管结果的长期影响尚不清楚。在一项荟萃分析显示，在CKD患者使用非甾体盐皮质激素受体拮抗剂治疗后，尿蛋白或白蛋白排泄减少31%，但仍缺乏硬临床结果的数据。

2020年10月23日，美国芝加哥大学George L. Bakris团队在《新英格兰医学杂志》上发表了篇为“Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes”的文章，研究了Finerenone治疗2型糖尿病慢性肾脏病对患者预后的影响。

DOI: 10.1056/NEJMoa2025845

研究团队的试验是一项Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验。纳入试验的患者是患有2型糖尿病和慢性肾病的成年人。研究组招募了5734名CKD和2型糖尿病患者，按1：1随机分配，分别接受Finerenone和安慰剂治疗。这些患者的尿白蛋白与肌酐之比（白蛋白以毫克为单位，肌酐以克为单位）小于或等于300，估计肾小球滤过率（eGFR）为25-60 ml/min/1.73m²（体表面积），伴糖尿病性视网膜病变，或尿白蛋白/肌酐比为300至5000，eGFR为25-75 ml/min/1.73 m²。 肾衰竭定义为终末期肾病或eGFR小于15 ml / min / 1.73 m²；终末期肾病定义为开始长期透析(90天)或肾移植。

研究的主要结果是肾功能衰竭、eGFR持续下降至少40％（基线）和肾脏原因死亡。 关键次要结果是心血管原因死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风或因心力衰竭住院等。

基线时患者的人口学和临床特征

研究结果表明，在2.6年的中位随访期间，Finerenone组2833例患者中有504例（17.8％）发生了主要结果，安慰剂组2841例患者中有600例（21.1％）发生了主要结果，组间差异显著。 与安慰剂组相比，Finerenone组中发生关键次要结果的概率显著降低。总体而言，两组间不良事件发生率相似。但Finerenone组中因高钾血症而停药的发生率为2.3%，显著高于安慰剂组（0.9%）。