缓解尿频、尿急、尿失禁，创新β3肾上腺素受体激动剂启动中国3期临床

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关键词：受体临床期临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2023-03-25

▎药明康德内容团队报道

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，一款名为vibegron（SNV004）的新药启动中国3期研究，以期在中国膀胱过度活动症受试者中评价候选药有效性和安全性。公开资料显示，这是一款每日口服一次的小分子β3肾上腺素能受体激动剂，已在美国获批用于治疗成人急迫性尿失禁、尿急和伴有尿频症状的膀胱过度活动症。

截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网

膀胱过度活动症（OAB）是膀胱肌肉不自主收缩时发生的临床病症，症状可能包括尿急（难以控制的突然急迫性排尿）、急迫性尿失禁（在急迫性排尿后立即无意中排尿）、尿频（通常在24小时内排尿8次或更多次）和夜尿（夜间醒来排尿超过2次）。膀胱过度活动症令人烦恼的症状可能对患者的日常活动造成极大影响，进而引发焦虑和抑郁。

Vibegron是Urovant公司开发的一款β3肾上腺素受体激动剂。β3肾上腺素受体是膀胱平滑肌中最常见的β肾上腺素受体。研究表明，vibegron能够选择性地激活β3肾上腺素受体，从而舒张平滑肌，提高膀胱容量，进而减轻膀胱过度活动症的症状。2020年12月，该药获得美国FDA批准上市，用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症成人患者。

图片来源：123RF

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前vibegron已在中国健康受试者中完成一项1期PK研究。此次该产品启动的是一项随机、双盲、安慰剂对照、中国3期研究，主要目的是评价vibegron相比安慰剂在中国膀胱过度活动症受试者中治疗12周时在排尿次数方面的疗效。该试验将在中国32家研究机构开展，目标入组人数为250人。

在海外，vibeg ron已在超过4000例膀胱过度活动症患者的广泛临床开发项目中取得积极结果。其中，包括一项名为EMPOWUR的随机、双盲，多中心的3期临床试验。该试验的主要终点包括与基线相比，患者24小时内平均排尿和急迫性尿失禁事件次数的改变。 试验结果表明，vibegron起效迅速，在治疗两周后即显示出了对主要终点的明显改善，以及对尿频症状的缓 解。与安慰剂组相比，该产品还显示出了具有统计意义的显著有效性。在第12周时，vibegron明显改善了患者的急迫性尿失禁事件次数，并减少了排尿次数 。此外，该药还达到其它七项预先设定的次要终点。

参考资料：

[1] 中国药物临床试验登记与信息公示平台公示. Retrieved Mar 15, 2023, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml

[2] Urovant Sciences Announces Positive Topline Results from Pivotal Phase 3 EMPOWUR Study of Vibegron in Patients with Overactive Bladder. Retrieved Marth 06, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20190319005314/en/

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